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取消进口药强检后续工程待启(此文刊发于4月30日《医药经济报》2版)  

2018-04-23 15:50:15|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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    4月12日的国务院常务会议议定事项中,有一项系药品进口管理办法的重大变革,即对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验。

进口药品逐批检验制度已经实施了数十年。1984年《药品管理法》颁布,1990年卫生部制定《进口药品管理办法》,1999年国家药品监督管理局作了修订,均规定每批药品到达口岸后,有关单位应及时向口岸药检所报验。2001年《药品管理法》大修,其后国家食品药品监管局会同海关总署联合颁布《药品进口管理办法》,对口岸检验方面的程序性规定等基本原则未有大的变化。此次国务院会议决定取消进口药强检,后续实施阶段可能会遇到一些衔接方面的问题,笔者初步罗列如下,请同道教正。

法律法规修订刻不容缓

取消进口药强检的首要问题就是与现行法律规定的冲突。《药品管理法》明确规定口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验”。《药品管理法实施条例》则进一步明确对进口药品逐批进行抽查检验。《药品进口管理办法》是药品进口管理全流程的程序性和操作性规定,对到岸药品的抽样检测的具体要求进行了细化。

上述法律要求及其相关配套规定,亟需作出调整。在法律相关规定调整前,进口药的强检难以取消。去年以来国家先后出台的多个有关药品监管改革创新的举措,都涉及法律规定的调整。如何加快修法进程,需要综合考虑。否则,许多改革措施就无法往前推进。

取消强检不等于不检

取消进口药强检,意味着原来口岸药品管理的程序需要进行全面调整,审核把关工作将主要由“进口备案”环节承担。但取消进口化学药批批检制度,并不意味着取消对进口药的所有检测。

口岸药检所需要调整思维,调整工作重点。由于进口药长期以来主要由口岸所实施强检,基层药监机构安排的抽样计划中相对较少,有的地方基本上不安排对进口药的日常抽检。因此,从国家药监机构层面,需要对取消强检后,如何监控进口药质量进行部署。笔者建议,在改革举措尚未全部实施到位前,口岸所仍然应该继续做好进口药的监督抽检工作。国家药监局应该制定相关的抽检计划,安排专项经费,由口岸所具体负责抽样工作,抽样结果向国家局负责。

《药品管理法实施条例》第三十八条提及的“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品”仍然未取消强检。中药材、中药饮片与中药制剂等,也未明确取消强检。这些类别的药品仍需要按照原有规定继续做好口岸检验工作。

口岸药监局管理职能的强化

取消化学药强检,口岸药监局的责任更大了。《药品进口管理办法》规定口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导”,在化学药进口强检取消后,口岸药监局管理职能需要强化。

目前,尽管口岸药监局进口备案工作受国家药监局领导,但工作人员隶属关系等仍属于所在单位。面临新一轮机构改革,地方药监局只设置到省一级,一些省以下的口岸药监局实际上不复存在。怎么办?为了保证口岸药监局原来承担的相关职能能够顺利延续,保证备案工作质量,保证工作人员的相对稳定和基本业务要求,建议将口岸药监局承担备案工作的人员与编制划转至省一级药监机构。

口岸药监局承担的进口药品备案职能也应该有所变革。报验单位提供的相关资料应该有所调整。出厂检验报告书应该提供原件与中文翻译件,以便在国内流通与使用环节予以审核。药品说明书及包装、标签样式等均应提供当批次原件和复制件以供审核。

原由口岸药检所承担的对到岸货物现场核验、核查出厂检验报告书和原产地证明原件等工作,应由口岸药监局在备案审查时履行。同时,在备案审核人员中,可适当增加药品检验专业人员。在现场核验等程序中,如发现到岸药品质量存疑,可随时予以抽验。当然,这种抽验与逐批强检不是一个概念。

完善进口药品质量追溯体系

进口药质量安全把控有两个方面,一是保证正规进口药品的质量,二是打击制假售假。从多年来的监管实践看,由于进口药普遍价格较高,制假售假现象常有发生。

取消强检后,在新形势下,完善质量追溯体系显得十分必要和迫切。《进口药品通关单》与出厂检验报告书复制件,应加盖各环节质量部门审核印章,并随货同行,以备查核。国家药监局、进口海关、口岸局等,宜建立可供公众查核的数据库,包括药品进口注册证、入关口岸、进口批次、批号、数量以及其它相关核心数据。在流通使用环节,也要努力做到随时可以追溯。

各级药品监管部门应对进口药品强化日常监督。在制定和落实药品监督抽样检测计划时,要将进口药品纳入其中。国家与省级药监部门要及时通报各地查处的涉及进口药品的各类案件,包括各种形式的制假售假案件,以便基层监管部门在对药品市场的检查监督过程中,增强针对性,提高监管效率。 

要注重提高基层监管人员识别假冒进口药品的能力。监管部门可以与有关企业建立联手打假协作机制。假药的危害性不言而喻,进口药打假问题是药监部门的重要责任,我们必须在这方面持续发力,坚决打击进口药领域的制假售假违法犯罪行为,以不断净化进口药市场。

 

 

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