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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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改进监管措施 保障用药安全 —对新修订《放射性药品管理办法》的理解与探讨(此文刊发于5月12日《中国医药报》)  

2017-06-05 13:34:36|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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   日前,国务院公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》,涉及此次修改与废止的行政法规共有39部,其中对36部行政法规的部分条款予以修改,对3部行政法规予以废止。《放射性药品管理办法》是修改面最大的一部法规,现就相关问题讨论如下,请读者指正。

   为何要改?

   《放射性药品管理办法》(以下简称“办法”)颁布于19891月,至今已28年了,就其内容而言,让人明显有“古老”的感觉。文本中涉及的机构、职能、专业术语、管理要求等,都与今天的法律规范及现实状况严重脱节。可以说,未经修订的“办法”在今天已经基本不可用。

   “办法”的制定依据是修订前的《药品管理法》(1984920日颁布)。2001年,《药品管理法》大修,药品监管体制此前已有重大调整,国务院机构职能的变化也比较大。修订后的《药品管理法》第三十五条规定:“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院规定。”

根据法律授权,国务院应及时对“办法”予以修订,以适应监管需要。20058月,对《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》进行修订后,以442号国务院令颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》。对放射性药品和医疗用毒性药品监管的两个法规一直未予修订。修订后的《药品管理法》已经施行15年多了,在此期间,有的与放射性药品监管相关的问题遭遇“无法可依”困窘。比如《放射性药品使用许可证》的换发问题,卫生与药监两大部门之间一直未达成共识,给基层监管增加了难度。

改了什么?

   修改前的“办法”共有31条,在此次修改中,被删除3条,成为28条。除了被删的条款以及条款序号改变外,其余28条中,涉及具体内容修改的达18条之多,并且不是字句的小改,许多条目都是重新写过。重点体现有以下三方面:

   一是顺应国务院机构职能的变化。放射性药品监管职能由卫生部改由药品监督管理部门负责。原“办法”中,放射性药品生产、经营管理工作由能源部主管。能源部几经变迁,成了国家发改委管理的能源局,却不再具有放射性药品监管方面的职能。“办法”修改时,根据相关规定,明确“国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。”此外,为了加强安全防护,“办法”规定:“国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。”

   二是简化审批程序。比如,按照原“办法”,医疗机构申办《放射性药品使用许可证》,需要经省级公安、环保、卫生3个部门联合审批。修改后的第二十一条明确规定:“所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。”

三是与相关法律法规的衔接。比如删去原“办法”中与现行概念不一致的放射性新药表述。明确研制放射性新药的分类等,执行国家药品注册方面的相关规定。修改后的第十六条则规定:“进口的放射性药品品种,必须符合我国的药品标准或者其他药用要求,并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。”在原“办法”中没有“取得进口药品注册证书”方面的内容。

当然,676号国务院令公布的对“办法”的修改,也还有少数内容值得斟酌。比如《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的问题,依据《药品管理法》的相关规定,其中的“企业”两字似应删去,直接表述为《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》更为规范。原“办法”中,“卫生部”均改为“国务院药品监督管理部门”,本没有什么疑议,但在某些条款中,如果用“国务院药品监督管理部门”则显得突兀、不顺。比如,修改前“办法”第二十七条为:“放射性药品的国家标准,由卫生部药典委员会负责制定和修订,报卫生部审批颁发。”修改后变成:“放射性药品的国家标准,由国务院药品监督管理部门药典委员会负责制定和修订,报国务院药品监督管理部门审批颁发。”此处以“国家药典委员会”替代“国务院药品监督管理部门药典委员会”似更适宜。

实施问题

放射性药品与其它药品的不同之处在于,放射性药品含有的放射性核素能放射出射线,具有穿透性,当其通过人体时,可与组织发生电离作用,因此对它的质量要求与日常监管比一般药品更严格,以保证达到诊断与治疗的目的,又不使正常组织受到损害。修订后的“办法”实施过程中,药品监管部门必须明确自身的职责与责任,强化执法监督,确保用药安全。

强化许可审核。对于放射性药品的生产、经营与使用均实行严格的许可审核。有的媒体在报道这次国务院对部分法规修订时,竟然误读为“国务院决定取消放射性药品经营审批项目”,这是极不严谨的。在所有药品中,唯有放射性药品需要取得“使用许可证”,并且其许可权在省级药监部门。因此,许可审核是加强放射性药品管理的重中之重。

注重日常监管。放射性药品生产、经营企业总体数量不多,监管也相对比较严格,但对使用机构的监管相对比较薄弱。越来越多的医疗机构使用放射性药品。药监部门应与卫生部门密切协作,加强放射性药品使用环节的监管。包括从药品的购进、验收、贮存、使用等每个环节都要严格把关。放射性药品的管理,专业性较强,管理要求高。省级药监部门应对监管人员及使用机构专业人员组织专门培训,提升监管能力,提高安全使用水平。应落实监管责任制,明确责任人,加强巡查,努力防范和避免各类安全事故的发生。

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