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杏林中人的博客

 
 
 

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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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新药外传  

2017-06-05 13:29:01|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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     朋友罹患胃疾,医生诊为溃疡,开了两种药物服用。不日相遇,云其病患,诉其如今新药治病效果也不咋地。询其所用何药?包包里掏出的居然是两种成药。此两种药,虽具和胃之功,但对溃疡却效用一般。告之于友:这算什么新药?也就是常用的中成药而已啊!友辩之:生产日期明明显示是上个月的产品,不算新药还是旧药不成?
   我给朋友解释这新药之“新”非新旧之新也!朋友不解,那新药到底是什么“新”呢?一下语塞,还真不是三言两语能够说清的。
   在我们国家,这新药含义的演变还真得捋一捋。
   “洪荒时代”
   尽管1949年之后的30年,我国在药品管理方面也出台过一些规定,包括先后颁布3版药典,1963年发布“新中国药政第一法”《关于药政管理的若干规定》,1978年国务院颁发《药政管理条例》,但总体而言,这个阶段,社会经济发展水平不高,政治运动不断,对于新药的概念还处于不确定状态。
   1963年10月15日,卫生部、化工部、商业部联合制订的“药政管理的若干规定”,还没有一个完整的新药定义,只有“新出品”之谓。1965年,卫生部会同化工部制订《药品新产品管理暂行规定》,这也可以说是新中国第一部“新药”管理办法,但其后是十年动乱,新药管理也随之停滞。
   1978年,《药政管理条例》有了“新药”的说法,其定义为“我国创制和仿制的药品”,并明确“创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品,由卫生部审批”,其它新药,由所在省、市、自治区卫生局审批。 
   真正告别新药管理“洪荒时代”的标志,是1979年2月20日卫生部出台的我国第一部《新药管理办法》。这部规范依据《药政管理条例》确定的原则,将新药划分为4类,我国创制的药品及其制剂为第一类,国外已有生产、但未列入一国之药典或副药典的药品及其制剂为第二类,国外已有生产、并已列入一国之药典或副药典的药品及其制剂划为第三类,不属上述三类新药的中西药品和中草药制剂的新品种(包括剂型改变的品种)则为第四类。
   那时新药审批程序之便捷自然是今日不可想象的。绝大多数品种只需由省级卫生主管部门批准进行临床试验(临床试用)。临床试用结束后,仍然由卫生行政部门组织开一个鉴定会,就可以投入生产了。第三类和第四类属于临床验证的新药,经卫生局审查(当时省级卫生部门均称为“卫生局”),证明疗效确实者,也可不开鉴定会。
   步入法制化
   1985年7月1日,我国第一部真正意义上的《药品管理法》正式实施。这部法律将“我国未生产的药品”定义为新药。卫生部颁布的我国第一个真正意义上的《新药审批办法》(85版)也与《药品管理法》同步实施,并将“增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的”一并纳入新药范围。
   如今,三十年过去了,我国的新药管理模式与相关措施总体上是在1985年基础上进行加减的。中医药是一个伟大的宝库,其管理举措完全不可套用化学药方法,因此,当时就将新药按照中药、西药分别进行了分类。 
   中、西新药各分为5类,其中第五类均为“增加适应症”。 第一至第四类中药新药分别界定为:中药材的人工制成品、新发现的中药材、中药材新的药用部位为第一类;改变中药传统给药途径的新制剂和天然药物中提取的有效部位及其制剂为第二类;新的中药制剂(包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者)列为第三类;改变剂型但不改变给药途径的中成药则为第四类。
   西药新药分类比中药复杂一些。第一类系我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂);
   国外未批准生产,仅有文献报道的原料药品及其制剂。第二类是国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药品及其制剂。第三类为西药复方制剂,中西药复方制剂。第四类包括天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者;国外已批准生产,并已列入一国药典的原料药品及其制剂;改变剂型或改变给药途径的药品。
   当时新药进入临床仍需要向省级卫生部门申请,其中一、二、三类省里初审后,需转报卫生部审批。四、五类除部分特殊品种外,只需省里批就妥了。新药临床分为临床试验和临床验证两类,一、二、三类进行临床试验,四、五类进行临床验证。临床试验一般分3期进行,临床验证可不分期。
   新药临床研究结束后,则可申请“新药证书”和药品生产批件,获得批准文号。不具备生产条件的研究单位,可凭“新药证书” 转让技术。接受技术转让者再申请批准文号。第一、二类新药批准后一律为试生产,试产期两年,批准文号为“卫药试字号”,试产品仅限供应医疗单位使用及新药特药商店零售。其他各类新药批准后为正式生产的“卫药准字号”。于是,多年以后,刚参加工作的年轻药监人对所谓的“新特药医药商店”、“试字号”药品几无所知,在执法过程中还闹出不少误会。
   未在境内上市的药品
   第一部《新药审批办法》实施13年之际,国家药品监管体制实施大变革。1998年3月,九届人大一次会议通过的国务院机构改革方案,决定将隶属于国务院的国家医药管理局、卫生部的药政局和国家中医药管理局的药品监督管理职能合并,成立国家药品监督管理局,为国务院直属机构。1998年4月16日正式挂牌。
   国家药监局成立后,立即着手对包括《药品管理法》在内的既往药品管理各类规范实施修订。鉴于修法流程相对复杂,耗时较长,等不及了,就率先从规章修订入手。在颁布“行政立法程序的规定”(局令第1号)后,1999年4月,局令第2号即颁布新版《新药审批办法》(99版)。鉴于法律尚未修改,99版《新药审批办法》对“新药”的概念仍为“我国未生产的药品”, 同时明确“已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。”
   与“85版”相比,尽管99版 《新药审批办法》对新药分类原则未有变化,但细化了每一类别的分类。比如,“85版”第一类中药新药为“中药材的人工制成品、新发现的中药材、中药材新的药用部位”,“ 99版”则增加了新发现中药材制剂、中药材中提取的有效成分及其制剂、复方中提取的有效成分等。
   对第一类化学药品(“85版”表述为“西药”),“85版”规定为:“我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂);国外未批准生产,仅有文献报道的原料药品及其制剂。”“99版”的规定则更为明晰、确切一些:“首创的原料药及其制剂。”包括:“1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。3. 国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。”
   “99版”《新药审批办法》在审批程序及具体要求方面,与“85版”相比,变化较大。其时国家层面独立的药监体制已经建立,地方改革已经开始推进,在审批程序方面,也体现和渗透了改革的讯息。新药审批的全流程均由国家药监机构主导,省一级主要做一些“初审”和传递工作。此外,“99版”在新药临床试验、质量标准等方面的规定,均较“85版”更为明确、具体,许多规定也沿袭至今。
   2001年,大修后的《药品管理法》颁布。法律条款中不泛“新药”字样,如第29条、第31条,均提及新药管理方面的问题,但何谓“新药”,法律未有解释。直至2002年8月,国务院颁布《药品管理法实施条例》,将“新药”定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”。“我国未生产”与“未在境内上市”自然含义有异,新药审批办法再次面临调整。 
   药品注册管理体系中的“新药”
   从2002年10月至2007年7月,短短5年间,国家药品监督管理局(食品药品监管局)先后颁布了3个版本的《药品注册管理办法》,对新药的管理被全面纳入药品注册体系之中,或者说,药品注册管理的核心内容是新药的注册管理。自此,单独的“新药审批办法”不再存在。
   2002年10月30日,SDA依据《药品管理法》及其“实施条例”,制定颁布新中国第一部《药品注册管理办法(试行)》(以下简称“办法”)。“办法”于修订后《药品管理法》实施一年之际的2002年12月1日正式施行。
  “办法”对新药的定义依据的是《药品管理法实施条例》,即“未在境内上市销售的”为新药,“已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。”与“99版”《新药审批办法》的差异主要是将“我国未生产”改为“境内未上市”。只要批准在境内上市销售,无论产地在哪里,均不能再列为新药。已生产产品增加新的适应症或制成新的复方制剂也不能认定为“新药”。
   2005年初,SFDA根据《行政许可法》的有关规定,对“办法”进行修改。此次修订,未对注册审批过程中具体操作性内容进行调整。鉴于“办法”实施后,暴露了注册审评与监督管理脱节、鼓励创新不够、权力监督制约不到位等问题,SFDA于2007年对“办法”再次进行了较大幅度的修订。
   2007年7月10日,经过三十多次征求意见,再次修订后的“办法”颁布。这次修订,又将已上市药品增加新适应症列入“按新药管理”范畴,新药基本含义未有变化,但对药品注册管理制度进行了全面完善。十年过去了,“办法”仍在施行中。对“办法”新一轮的修订已经进行了一段时间,“修订稿”挂在CFDA的官网上已近一年,但未见正式发布。
   “新药”的跨越
   尽管承载新药管理的“办法”仍是10年前的版本,但并不妨碍对新药赋予新的定义、新的含义。
   2016年3月4日,CFDA发布公告称:“根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,已经国务院同意,现予以公告,并自公告发布之日起实施。”
   “化学药品注册分类改革工作方案”颠覆传统的新药概念,将新药分为“创新药”和“改良型新药”两类。前者是指境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。后者则指境内外均未上市的改良型新药,包括已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。前者为注册分类中的1 类,后者为2类。第3类至第5类则系仿制或境外上市品种申请境内上市。
   这个分类方法,尽管简略,但却是对新药进行了全新定义,申请新药注册的品种将会减少。真正意义上的1类创新药将会成为一个顶尖平台,不是谁都能够攀登上去的!这个平台是真正与国际接轨的舞台,谁能在这个舞台上翩翩起舞,谁就是当今世界药学领域执牛耳之辈!
   国家正在全力支持与推进创新药和改良型新药的研发进程,并从各个层面以及大政方针上,支持创新药的开发,瞄准世界前沿,加快步伐,勇攀制高点。国家将采取有效措施,支持新药临床应用,拓展大市场,造福广大百姓! 
   我们有理由相信,中国医药的未来,前景光明!
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