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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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浅析《医疗器械监督管理条例》的修改(此文刊发于6月8日《医药经济报》,题目改为“医疗器械条例修订细节探讨”)  

2017-05-31 21:36:51|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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 519日,国务院公布修订后《医疗器械监督管理条例》。我国的第一部有关医疗器械监管的行政法规颁布于200014日,当年41日施行,共48条,约6000字。届时国家层面独立设置的药品监管机构已经成立,省及省以下药监体制尚未改革。刚开始实施时,基本没有动静。

   2001年,省以下垂直管理的药监体制先后改革到位。大修后的《药品管理法》与颁布仅一年多的《医疗器械监督管理条例》,成为全国药监系统“唯二”的监管与执法武器。鉴于《医疗器械监督管理条例》颁布时的特殊监管体系,又缺乏监管实践的“验证”,因此在相当一个时期,医疗器械的依法监管遭遇不少困扰。

   在历经诸多艰难之后,《医疗器械监督管理条例》(以下简称“条例”)终于在实施14年之际完成大修,并于201437日通过第650号国务院令颁布,条数增加到80条,篇幅扩充至近1.4万。

   新“条例”正式施行不到3年,何以又要作出“重要修改”?

   涉及条款不多

   尽管是“重要修订”,但所涉条款并不多,总条数仍为80条,涉及此次修订的有10条,占总条数的12.5%。除条款原有内容修订及有关款项合并外,在此次修订中,共增加5款、1项,这些内容分别体现在第三十四条增加两款,第五十六条、第六十三条、第六十六条各增加一款,第六十八条增加1项。另外,第七十六条增加了对“大型医用设备”用语含义解释。

   涉及原有条文具体文字内容变化的仅有第十八条、第六十四条、第六十九条和第七十三条。

   “条例”修订重新发布后,引起行业内外的一阵躁动。刚刚颁布的“条例”,究竟又作了哪些“重要修改”?

   “改”了什么?

   将医疗器械临床试验机构的资格许可制度调整为备案制,是此次“条例”修订重要性的突出体现,也是国家在立法改革体现效率的重大进步。

511日,国家食品药品监管总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿),明确提出将药品医疗器械临床试验机构资格认定改为备案管理。食药总局还同时公布了涉及鼓励药品医疗器械创新的另外3个政策性文件的征求意见稿。

4个文件的正式文本何时能够颁布实施,这是业内极为关注的问题。按照惯例,即使上述政策性文件颁布了,在实施过程中,还涉及“操作性文件”的制定与下发。因此,在整个过程中,效率就难以得到体现。

这次对“条例”的修订,因不涉及法律修订,只是对行政法规的部分条款变化,属于国务院层面可以决策的问题。因此,没有按部就班、亦步亦趋的“走流程”,而是将看准了改革举措直接付诸于法规的修订。“条例”第十八条的修改,充分体现了高层对创新改革的急切和推进相关改革措施的务实决心。

第六十九条内容的修改,主要是对应第十八条的改革措施。至于第六十四条和第七十三条内容的修改,则主要对应于第三十四条增加的内容。有业内人士对第七十三条内容的调整存在“过度解读”,认为对于医疗器械的监管,今后药监与卫生部门可能又要“交叉”了,担心理不顺关系。其实,这次“条例”的修订,并不涉及部门职能的变化。第七十三条强调了在行使有关行政处罚权时,两个部门要“依据各自职责”。

“增”了什么?

“条例”增加的5款、1项和1个“用语含义”主要涉及大型医用设备配置方面的规定,仅有1款内容为“免责规定”。

何谓“大型医用设备”?“条例”第七十六条新增内容对其作了明确界定:“是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。“

上述界定,至少厘清了以下几个问题:第一,“条例”中述及的“大型医用设备”均属于医疗器械范畴。医用设备品类繁杂,尽管绝大部分属于医疗器械范围,但仍不排除少部分大型医用设备不属于“医疗器械”。第二,纳入目录管理。此处“目录”何指?笔者理解,应为“条例”第三十四条提及的“大型医用设备目录”,此目录明确由卫生计生部门商有关部门提出,报国务院批准。第三,高成本。既包括设备的购置成本(资金投入量大),也包括日常运行成本。第四,高收费。既然高成本,就难免通过高收费予以弥补,因此就难免“对医疗费用影响大”。

 “条例”新增的4款内容对大型医用设备提出的管理措施包括:一是实行配置许可制度。尽管长期以来公立医疗机构购置大型医疗器械也是需要经过一定程序批准,但却一直缺少法规支撑。“条例”第三十四条第二款明确,医疗机构购置大型医疗器械既需要符合国务院卫生计生部门制定的“配置规划”,还需要取得省级卫生计生部门的“配置许可”。二是实行目录管理。三是强化对大型医用设备的使用监管。“条例”第五十六条新增的第二款明确要求,卫生计生部门要对大型医用设备的使用状况进行监督和评估。四是未经许可擅自配置使用大型医用设备应承担相关法律责任。

“免责规定”商榷

“条例”新增的第六十六条第二款内容系“免责规定”。医疗器械经营、使用单位履行了相关法律义务,发生的部分违法行为,可以免予有关处罚。此项规定与《药品管理法实施条例》第七十五条的免责规定相似,但在表述与具体适用方面有值得商榷之处。

新增内容涉及的“条例”第六十六条规定的第三项违法情形是“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的”。新增“免责规定”指出,医疗器械经营企业、使用单位履行了进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为上述规定的情形,并能够如实说明进货来源的,可以免予处罚。

需要讨论的问题是,合格证明文件、过期、失效、淘汰以及未经注册等等,都属于购进、使用医疗器械之前的形式审查内容,并不涉及技术检测层面。对于形式审查项目中存在的问题,应该可以在履行进货查验义务时发现。对于应该发现而没有发现的问题,就很难认定其真正履行了法律义务,自然也不应免除法律责任。

第六十六条新增内容中“可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”的表述也不够恰切。没收违法经营、使用的医疗器械,本身就属于行政处罚的内容。如果将相关文字改为“应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,但可以免除其他行政处罚”,似能更准确的表达立法原意。

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