注册 登录  
 加关注
   显示下一条  |  关闭
温馨提示!由于新浪微博认证机制调整,您的新浪微博帐号绑定已过期,请重新绑定!立即重新绑定新浪微博》  |  关闭

ntmiaoby的博客

杏林中人的博客

 
 
 

日志

 
 
关于我

当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

网易考拉推荐

修法需审慎 谋划宜超前——对修订《药品管理法》的几点建议(此文发于4月24日《中国医药报》)  

2017-04-24 15:57:59|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

  下载LOFTER 我的照片书  |
         《药品管理法》颁布于1984年,至今已30多年。2001年,对《药品管理法》进行的一次大的修订,主要涉及执法主体、管理体制的变化以及法律责任条款的大幅调整。根据国务院提出的减少对企业限制、减轻企业负担以及推进价格管理改革的相关工作要求,2015年4月24日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定,对《药品管理法》部分条款进行修改,主要是取消凭《药品生产许可证》和《药品经营许可证》在工商行政管理部门办理登记注册的规定,并根据药品价格管理改革方向正式将药品价格“市场化”。

        2015年对《药品管理法》的局部修订,并没有涉及对药品的具体监督管理内容。对《药品管理法》的新的修订如何适应社会经济发展对药品监管提出的新要求,解决药品监管中不断出现的新问题,是业内非常关注的话题。在此,笔者不揣谫陋,提出以下几点建议。

        建议进行适当“修补”

        尽管从立法概念上并无“大修”与“小修”之说,但在法律修订的实际操作过程中,还是有区分的。比如,2001年对《药品管理法》的修订应视为“大修”,而2015年的修订则可视为“小修”。如果将涉及三分之一以上条款实质内容的修订界定为“大修”,那么,笔者认为,《药品管理法》目前尚不具有“大修”的必要性和迫切性。

        《药品管理法》2001年“大修”之际,正值省以下垂直药品监管体制建立之时,体制改革成果渗透在修法过程中。对法律实施过程中存在的许多问题,包括管理职责交叉、行政效率不高、企业办事繁琐、药品生产批件分级审批、执行标准不一等,均通过修法得到了较好的解决。尤其是对法律责任条款的修改,使得行政处罚罚种基本覆盖,幅度较为适宜。比如,对未取得相关许可而生产、经营药品的行为,规定了没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上5倍以下罚款的处罚。从执法实践看,只要严格依法办案,这样的处罚幅度并不低,对违法者具有一定的震慑力。

        现行《药品管理法》总体架构合理,一些国际先进的药品管理理念、举措在法律条文中也有体现,对规范药品研发与生产、经营行为,保障百姓用药的安全有效发挥了重要作用。随着政治、经济乃至社会生活各个方面不断发生重大变化,对法律适时修订是必要的,但应从实际需要出发,建议进行适当“修补”。

        内容增删当谨慎

        修法过程中,哪些内容应该纳入,哪些内容应该从现行文本中删除,需要吸纳各方面的意见,进行深入的研究论证。

        对一些在现阶段还无法确认实际成效的监管措施,以及不适宜作为法律规定的“经验”,建议不要轻易“入法”。当然,一些比较成熟的、体现国际药品安全监管新理念、新变化、新成果的内容,应该及时在修法中体现。比如,药品上市许可持有人制度,作为国际较为通行的药品上市审批制度,可以在很大程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题,从源头上抑制制药企业的低水平重复建设,提高新药研发的积极性,推进我国医药产业的快速发展,希望在修法时得到体现。

        对2001年修法时相对薄弱的几方面内容,建议在修法过程中予以重点关注。比如药品临床前研究、药品临床研究、药品注册审批、药品使用管理、药品不良反应监测等,相关内容或需要在修法时进行重点调整与补充。

        哪些规定需要从法律中删除,同样需要审慎为之。比如,前阶段业界对GMP、GSP、GCP、GLP认证检查的存废问题,讨论比较多。不少权威人士发声:为了减少行政许可,修法时可考虑取消相关认证。实际上,现行《药品管理法》仅规定了GMP、GSP两项认证许可。这两项认证到底是否应该取消,需要认真论证,否则,可能给药品质量安全埋下重大隐患。

        “配套规定”应超前谋划

        《立法法》第六十二条规定:“法律规定明确要求有关国家机关对专门事项作出配套的具体规定的,有关国家机关应当自法律施行之日起一年内作出规定,法律对配套的具体规定制定期限另有规定的,从其规定。有关国家机关未能在期限内作出配套的具体规定的,应当向全国人民代表大会常务委员会说明情况。”

        现行《药品管理法》中,需要被授权部门“另行制定办法”的事项共有十多项,但有多个法规、规章至今仍未出台。另有配套法规在《药品管理法》“大修”颁布后,未根据新修订《药品管理法》进行修订,法条指引等出现错位,不利于其正确理解、准确适用,与《立法法》的相关要求不一致。

        鉴于此,笔者建议,在修法过程中要超前考虑配套法规、规章的制定与修订。法律修订后一经颁布实施,配套规定文本也应及时进入相关审批程序,否则,很难保证在一年内完成相关“旅程”。(作者单位:江苏省南通市食品药品监督管理局)
  评论这张
 
阅读(18)| 评论(0)
推荐 转载

历史上的今天

在LOFTER的更多文章

评论

<#--最新日志,群博日志--> <#--推荐日志--> <#--引用记录--> <#--博主推荐--> <#--随机阅读--> <#--首页推荐--> <#--历史上的今天--> <#--被推荐日志--> <#--上一篇,下一篇--> <#-- 热度 --> <#-- 网易新闻广告 --> <#--右边模块结构--> <#--评论模块结构--> <#--引用模块结构--> <#--博主发起的投票-->
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

页脚

网易公司版权所有 ©1997-2017