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杏林中人的博客

 
 
 

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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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突围中的迷茫:统一权威之路为何步履蹒跚(刊发于《中国医药质量》杂志2017年第一期,发表稿有删改)  

2017-03-09 10:24:47|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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2016年,对于纠结的食药监人来说,有关建立统一、权威的食药监管体制的信息不断传出。

1221日,习近平总书记主持召开中央财经领导小组第十四次会议,解决好人民普遍关心的突出问题是这次会议的中心议题之一,李克强、刘云山、张高丽等中央领导出席会议。会议听取了国家食品药品监管总局关于加强食品安全监管情况的汇报。习近平在会议上强调,加强食品安全监管,关系全国13亿多人“舌尖上的安全”,关系广大人民群众身体健康和生命安全。要坚持源头严防、过程严管、风险严控,完善食品药品安全监管体制,加强统一性、权威性。

1223日,第十二届全国人民代表大会常务委员会举行第二十五次会议。受国务院委托,国家食品药品监管总局局长、国务院食安办主任毕井泉在会上就食品安全法实施有关问题再作报告。毕局长(主任)报告在中重点阐述了完善统一权威的食品药品监管体制问题。半年前的630日,张德江委员长在十二届全国人大常委会第二十一次会议曾代表全国人大常委会执法检查组作“关于检查食品安全法实施情况的报告”,食品监管体制问题也是委员长报告的“重点关注”。

大家都在呼吁:加快建立统一、权威的食药监管体制!都在呼唤:统一、权威的食药监管体制,你在哪里?

艰难的药监改革之路

想当初,国家食品药品监管总局的诞生也算是轰轰烈烈的。新一届中央领导集体,心系民生,首先在中央层面整合了食品安全的监管职能,变“九龙治水”为“二龙戏珠”。

2013318日,新一届政府的首次国务院常务会议,即讨论通过了国家食品药品监督管理总局的主要职责、内设机构、人员编制“三定”规定。20天后,国发〔201318号发往各省、自治区、直辖市人民政府。这个题为《关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》的国务院文件,明确要求:省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式,将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合,组建食品药品监督管理机构,对食品药品实行集中统一监管,同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。国务院文件还要求:省、市、县三级食品药品监督管理机构改革工作,原则上分别于2013年上半年、9月底和年底前完成。

现在已是2016年的岁末,国务院提出的完成食品药品监管体制改革期限已经过去了整整3年。令人倍感遗憾的是,此轮食药监管体制改革能够号称实现预期目标的,也许只是在省级层面。即使在省级层次,还有“原则上”没有参照国务院模式进行机构与职能整合的。比如,一个直辖市就组建了大一统的“市场与质量监督管理委员会”。一些已完成或还未完成此轮食品药品监管体制变革的市、县层面,也是“原则上”未参照国务院的模式,百花齐放的局面再次呈现。 这几年,中央领导及高层会议多次提出要求,必须完善统一权威的食品药品安全监管机构。可今日之况,却既谈不上不统一,更遑论权威。不夸张的说,目前大部分地区的药监体制改革路径,与国家本轮食品监管改革初衷南辕北撤,可能埋下重大的安全隐患。

号称中国最坦率和敢说话的平面媒体《南方周末》,持续关注食品药品监管体制改革,刊发过大量很有见地的文稿。两年前,该报有一篇对甘肃省食品药品监管局领导的专访,其中心观念是:“本轮改革的初衷是按管药品的方法来管食品。然而组建市场局的结果,是用管普通产品质量的方法来管食品。前者着眼于公共安全,后者定位于维护市场秩序,两者的定位截然不同。以公众的食品安全为代价,来化解机构改革中的矛盾。这个时间之长、过程之艰难,已经超出了改革设计者和实践者的预期和忍耐。”甘肃是严格按照国务院原则实施食品药品监管改革的省份,差不多是独一无二的,只是后来迫于方方面面的压力,据说也有翻烧饼现象。

食品药品监管体制的改革真有那么难吗?按理说,在机构与职能调整过程中,顶层的困难要远远多于基层。中央层面都能够以民众利益为重,雷厉风行,高效率、快节奏的完成了食品药品监管监管与职能的整合与调整,基层本来只需依样画葫芦,按照国务院的原则办就行了。可是,在省级层面就遭遇了严重的梗阻。在局部利益与整体利益、部门利益与公众利益发生冲突的情况下,有些官员选择了前者。还有就是惰性使然,不愿意为着民生大事多费气力。

中国FDA之路,非常艰难。从1998年国家药品监管局成立,快二十年了,整个工作一直未能真正步入正轨。一轮又一轮的改革,几经反复,几度变迁,眼看在此次改革中终于凤凰涅,岂知又遭摧残。如今的状况是,即使在国家乃至省级层面,机构与职能整合成功,但如果基层体制仍然处于动荡之中,食品药品监管工作仍然无法有序的展开,各类食品药品事件仍可能层出不穷,老百姓对食品消费与药品使用的安全感仍将缺失,国家食品药品监管的各类法律法规将无法在基层得到有效的实施。

备受争议的“大呼隆”模式

目前,三合一、四合一乃至五合一的“大呼隆”已经成为基层药监的主体模式。由工商、质监、药监以及物价、食安办等诸部门“一锅烩”的大市场监管机构,使食品药品专业监管机构被彻底肢解,化于无形。基层药监部门的消失,将会给公众的生活带来怎样的影响,这是许多百姓关注的一个问题。

    2001年前,在我们国家的市县基层,并没有药监机构。当时的食品药品监管职能主要由卫生部门承担,同时食品医药行业主管部门、中医药部门也在其中负责一些工作。卫生部门尽管担当了办卫生与管卫生的双重职能,但在当时的境况下,从上到下也还是相对独立的专业机构履行食品药品监管职责。市县卫生主管部门都有内设的药政处室,卫生防疫站则将食品卫生监督作为主要工作之一,不断探索有效的监管举措。

药品监管职能的分散,不利于提高监管效果与监管效率,药监机构也因此应运而生。基层药监机构组建初期,在各方面条件非常困难的情况下,卓有成效的开展了一系列工作,在规范药品市场、打击假冒伪劣等方面取得的成效,有目共睹。至于后来在药品注册审批方面出现的寻租现象,也是上面的“故障”。何况此类“故障”,也不是药监专利。从某种程度上说,当时对一些“故障”的因果也缺乏全面、客观和一分为二的分析。至于说食品监管职能的变幻,总体上缺少系统研判,2004年分段监管模式的提出与实施,就缺乏理论与现实的科学论证。

食品药品监管职能无论是在卫生,还是转入药监,总还是维持了专业监管模式,专业的监管队伍、专业的检验检测机构、专业的监管组织体系。这些年,发生的多起药品安全事件,非但不能说明药监体系的失效,恰恰证明专业监管体系发挥了重要作用。

“大呼隆”监管体制,忽视了食品药品监管的专业要求,将食品药品与普通商品混为一谈,未能认识到食品药品监管的风险所在。在法律制度与市场经济体系健全的国家,没有发现对食品药品采取此种模式进行监管的。食品药品与每个人的生命健康休戚相关,管理者在实施监管措施过程中的任何一个哪怕微不足道的误判,都可能埋下重大的安全隐患。

“大呼隆”体制到底能走多远?尚无法准确定论,但可以断定的是,这种体制继续下去,基层专业监管队伍将彻底瓦解。维持人员稳定只不过是上级机构的一厢情愿。药品专业监管队伍有几十年的沉淀,散了就意味着专业监管在事实上的终结。

脱节的监管体系是无法正常运转的。上面多个部门对应于基层一个部门,对话将非常困难,各种冲突、冲撞不可避免。利益机制将左右监管措施的实施。局部利益、部门利益、少数人乃至个别人的利益,都可能左右与影响各项食品药品监管措施的实施。

据已经实施“大呼隆”体制数年的地区反馈,经过不断“更新”,许多基层市场监管机构中,已经没有熟悉食品药品监管业务的专业领导了。一线监管人员也已经在不断“轮岗”中完成更替。在这些地方,食品药品的专业监管实际上已经完结!

“全科医生治百病”主导市场监管

基层药监解体到底会给社会、给百姓的生活、给食品药品监管带来何种影响?这也许是大家都非常关注的问题。

用一个未必确切的比喻,原来药监部门对食品药品的专业监管,相当于专科医生对专科疾病进行诊断与治疗。由于术有专攻,一些疑难杂症只能由专科医生予以解决。大市场监管模式,相当于“全科医师”,什么病都治,但解决的只能是一些常见病、多发病。限于专业及条件,一些疑难危重疾病,就不能依靠全科医师来解决了。

大市场监管诞生以后,药监这个“专科”取消了,“专科医生”也会被安排从事全科服务,服务水准就很难保证了。这就如同让神经外科医生,去门诊看感冒、咳嗽,不但荒废了专业,其对一般疾病的诊疗水平也未必比全科医师高。而让“全科医师”去解决专科问题,也是“药难对症”。

药店柜台里一盒普通的药品,药监的“专科医生”可以从标签上的几个不规范的术语乃至标点符号,发现其中隐藏的猫腻,从中揪出通过伪装的假药,而要“全科医师”来解决这个问题,就勉为其难了。因此,基层药监解体后,市场各类假冒伪劣食品、药品以及保化产品(尤其是药品)只怕要大行其道了。

尽管从理论上讲,实施大市场监管以后,会继续强化对食品药品的依法监管,但实际上是不可能做到的,从某种程度上说,食品药品监管被弱化将成为必然。其中因素除了“专科医生”队伍被分拆外,还包括机构监管范围被无限放大。

“三合一”体制之下,市场流通的所有商品都归于一个部门实施管理,显然这种管理不可能做到“精细”,必然会出现顾此失彼的情形。加之基层政府的一些“应急事务”,大市场监管部门将会成为诸多工作的“突击队”、“救火队(消防队)”、“敢死队”等等。在所谓的各类“重大任务”面前,所有的监管工作都可以“暂缓”,当然包括食品药品监管工作。

食品药品以及保化产品、医疗器械的质量监管,说到底,都是专业性很强的监管,是行政监管与技术监督的密切组合。尤其是药品、医疗器械等的监管,在没有专业背景的情况下,监管工作很难有效展开。产业发展与监管部门的有效工作密不可分,这些工作既包括对企业违法行为依法实施处罚,同时也包括通过实施相关法律规范,推进企业的健康有序发展,促进产业的良性发展。

食品药品各类专业法律规范的实施过程,是需要专业素养予以支撑的,这就不难解释,前些年,不少地区的药监部门甚至招聘了相关专业的博士进入公务员队伍,参加监管工作。“大呼隆”之下,食品药品企业与监管机构之间,涉及专业方面的沟通与交流是不可能畅通的。企业与监管部门无法实现“对话”,不但无法取得预期的监管效果,同时也会使企业怀疑政府部门的监管能力。一个能力被质疑的部门,是不可能得到信任的。在信任危机面前,产业发展自然会受到制衡!

痛失改革最佳时机

201211月,党的十八大召开。胡锦涛同志在大会报告中,阐述了前进道路上存在的困难和问题,其中食品药品安全被列入存在问题较多的领域。在提出改善民生和创新管理中加强社会建设方面的主要任务时,十八大报告明确要求必须“改革和完善食品药品安全监管体制机制。”这被认为是中央决心在十八大后对食品药品监管体制进行改革的“预告”。

   让人们意想不到的是,食品药品监管体制改革居然被列入十八大后最先推进的改革举措之一。2013226日至28日,十八届二中全会召开。会议召开之前,许多媒体就对会议将要研究的议题进行了“预热”。新一届国务院的机构改革和职能转变是二中全会需要审议的主要内容。会议前后,媒体上披露了会议审议的国务院机构改革相关信息,食品药品体制改革居然是这个方案的重要亮点之一。

   2013年3月10 十二届全国人大一次会议第三次全体会议上,国务委员兼国务院秘书长马凯作关于国务院机构改革和职能转变方案的说明,证实了此前媒体透露的药监改革信息。马凯说,现行食品安全监督管理体制,既有重复监管,又有监管“盲点”,不利于责任落实。药品监督管理能力也需要加强。为进一步提高食品药品监督管理水平,有必要推进有关机构和职责整合,对食品药品实行统一监督管理。

2013317,十二届人大一次会议闭幕,在随后举行的新一届国务院领导与中外记者的见面会上,李克强总理在回答法国费加罗报记者有关食品安全等问题的提问时,表达了做好食品安全工作的决心:“食品安全可以说是天大的事,直接关系到人们的生活质量和身体健康,政府应该对假冒伪劣和黑心食品坚决进行查处,并且让不法分子付出昂贵的代价。”

2013322日,新华社报道说:中国国家食品药品监督管理总局今日凌晨正式挂牌,中国食品监管终于挥别九龙治水时代,分段监管为主、品种监管为辅的多部门监管模式划上句号。总局的牌匾是在黎明时分的朦胧路灯下挂上的。选择这个时辰,也许就是期望这个年轻的机构不断走向光明!

327日,李克强总理主持召开新一届国务院第二次常务会议,研究确定年度政府重点工作的部门分工。完善监管体系,改革和健全食品药品安全监管体制,提升食品药品安全监管水平被列为2013年政府重点工作。

那个非常著名的国发〔201318号于2013410日发至各地后,贯彻实施情况却呈现冰火之势。首都北京在不到一百天的时间里,克服种种困难,建立了市、区县、街乡三级“全覆盖”式的食品药品监管机构。地处西部的甘肃,也依据文件要求,提前全面完成了食品药品监管体制改革任务。其它一些省区也有了一些动作,但更多的地区改革进程迟缓。为了推进各地加快药监体制改革,当年65日,国务院召开专题电视电话会议,汪洋副总理在会议上强调:各地区要按照国务院的统一安排,周密部署,精心组织,确保如期完成改革任务。

2013717日至19日,汪洋副总理在山东、江苏等地“现场督促”,要求加快推进地方食品药品监督管理体制改革,严格落实各方责任,全面强化保障措施,着力构建企业自律、政府监管、社会协调、公众参与的共治格局,汇聚起共同维护食品药品安全的合力。

2013年下半年,本来是省以下食品药品体制改革最关键的时段,也是最佳时机,可是,从上层的职责部门到多数省份,都没有能够抓住机遇,而是一味的观望、等待。少数省(市)则置国务院要求于不顾,自行其是,自说自话,将十多年来艰难建成的基层食品药品监管体系毁于一旦。

用改革专家的话说,此轮食品药品改革的最佳机遇已经错过,“窗口”已经关闭,百花齐放的畸形模式已很难改变!

2014926日,距国务院规定的地级市药监改革最后期限过去整整一年之际,全国大部分地级市的药监改革却仍然一片模糊,甚至呈现一地鸡毛。汪洋副总理当天在北京调研食品药品监管工作时再次“喊话”:要不折不扣地贯彻落实好党中央、国务院的决策部署,抓紧完成地方食品药品监管体制改革。3天后的928日,国务院办公厅发了一个“特急?明电”,要求各地抓紧完成各级食品药品监管机构的组建工作,对食品药品实现集中统一监管,充分考虑食品药品监管的专业性、技术性和特殊重要性,保持食品药品监管体系的系统性,但这一切都未能逆转大势。

有一个规律,依律而行,速战速决,3个月可以成大事;拖拖拉拉,议而不决,3年可能一事无成。如今整整3年过去了,一语成谶!

人员问题求解

药监体制改革难在何处?不少人都将其归结于人员与编制问题,都归咎于增加编制困难,划转编制阻力大。基层机构尤其是乡镇一级,似乎只有与工商等部门“合体”,否则,人员难题就无法破解。各地的“大呼隆”、“三合一”体制,基本上都是在受制于人员、编制的情况下诞生的。

201410月,央广中国之声《新闻纵横》为药监体制改革造势,电台报道的题目就是“食药监管地方遭遇人才荒,‘分家’进程缓慢”。央广节目中说:从九龙治水到一手掌握,当初这个方案各方看好。但相比中央层面改革的快刀斩乱麻,在基层,不止一个地方反映人少活多,困难重重。

中国之声的报道中还以重庆、安徽等地为例,阐述了药监改革过程中人员问题非常突出,直接制约了相关改革措施的顺利实施。蚌埠市经济开发区市场监督管理局,全局33人,包括工商系统30人,质监系统2人,原食药系统仅1人,占比为3%。仅餐饮一块,开发区有42家食堂,1000多家大小餐馆,靠食药系统的1人之力,连例行抽查都不可能完成。以现有人员配置,“工商人员查食药”已不可避免。

药监体制改革肯定面临人的问题,队伍不建起来,工作就没法落实。但到底需要建立多少人的队伍?人员的配备是一步到位还是逐步配齐?人员的结构到底如何设置较为合理?这都是一些关键问题。对这些问题,如果不在调查研究的基础上,有一个相对合理的方案,改革就会举步维艰。

药监体制的目标是党中央、国务院提出的建立起统一、权威、高效的食品药品监管体系,而“N合一”是与这种体系不相合的。统一、权威的体系,核心是专业监管,不是依靠人海战术解决问题。因此,改革需要增加编制与人员,但必须增加的应该是食品、药品、法律等专业人员。增加其他非专业人员,并没有多少实际意义。

有人会对这种观念提出质疑:这么多年来,食品生产与流通的监管,虽然有部分专业人员参加,但主要力量并非“专业”,工作同样开展得有声有色啊!看来,“专业”也就是个伪命题,没有专业,照样搞监管。

其实,为什么要搞药监改革?解决“专业”问题是重要因素之一。缺乏专业的食品药品监管,监管效率与监管质量都是难以评判的。因此,改革过程中,需要解决人的问题,但首要的并不是人的数量,而是队伍的结构与专业素质。

不要动不动就说辖区内有多少家单位需要监管,饭店、食堂、超市多少家,如果每家一年检查一遍,需要多少人才够用,……。此类理由,药监部门往往都会向政府与编制部门诉说。政府领导听多了,编制部门听厌了,也就干脆将几家合并了!

想当初,大多数基层药监部门独立组建时,也就“七八个人,十几条枪”,但并没有影响监管工作的开展。许多药监人认为,药监工作效率与质量最高的时期,恰恰是开始的那几年。后来,人员越来越多,机构也开始膨胀,工作效率不但没有提高,反而有所下降。

人的潜力是很大的。现在许多的机关里,一个人的事情,分了几个人在忙,结果就是人忙人,什么名堂也没有忙出来。

监管的方式、方法也是非常值得研究的课题,动不动就谈什么检查的覆盖面,那不是搞科学监管,也不是搞专业监管,而是搞“群众运动”,最后就是劳民伤财。十多年前,搞食品专项整治,搞了许多的百分百,结果就成了“三鹿奶粉”事件的发端。

李克强总理对行政监管的改革很重视。在多次会议上要求,要改革创新监管方式,建立一套科学监管的规则和方法。可以借鉴一些国家的做法,对监管对象按确定的比例随机抽查。随机不是随意,而是有规则。201585日,国务院办公厅发布“关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知”,要求在政府管理方式和规范市场执法中,全面推行“双随机、一公开”的监管模式。药监改革应该在这方面有所突破,纠缠于人的数量,无益于问题的解决!人的问题可以逐步来,但体制、机制问题更重要!

统一、权威如何体现?

中央要求完善统一权威的食品药品监管体系。统一性、权威性应该如何得到体现呢?对何谓统一?何为权威?至今并未见到官方解释。笔者理解,所谓统一、权威,至少应体现在以下几方面:

首先,机构统一设置。包括各个层级的食品药品监管机构如何设置,应由国务院明确规定。尽管地方政府的机构设置可以由各地自行决定,但考虑食品药品监管机构的特殊性,其设置问题不应该给地方有大的操作空间。食品药品监管机构设置的所有原则(包括机构名称、行政级别等)均应当符合中央的统一要求,全国食品药品监管机构的设置模式应该是一致的。

其次,职能统一界定。只有承担的职能统一,才能够保证上下左右沟通协调无障碍,才能够提高监管效率,才能够确保监管质量,才能够降低监管成本。如果各地药监部门的职能划定继续呈现出五花八门,那怎么能够实现上下贯通?食品药品监管工作,在许多情况下,效率就是成功,时间就是生命。如果在紧急情况下,应急措施需要通过不同的部门多次沟通才能实现,就有可能导致无辜生命受到伤害。全国所有相同层级的食品药品监管机构承担的职责应该是一致的。

第三,资源统一配置。十八届三中全会提出,要将关系全国统一市场规则和管理的事项作为中央事权,列为中央的支出责任,这就为食品药品监管资源配置的统一创造了条件。开展食品药品监管工作的保障措施,完全依赖于基层政府是不可行的。监管经费、工作场所、设备设施乃至于监管人员队伍,都要有统一配备的理念。要满足和保证各个层级食品药品监管机构开展工作所必须具备的各种条件,这种条件的获得不应受制于任何单位或者个人,保障应该是无条件的,是一种国家保障,其机构的工作人员都应该隶属于国家公务人员。全国所有食品药品监管机构的员工身份应该是一致的。

第四,专业素质优秀。高素质的专业监管队伍是建立权威机构的必要条件。各级独立药监机构建立以来建立的具备一定业务素质和思想素质的监管队伍,近几年受到较大程度的冲击,不少优秀人才流失。要建立食品药品监管机构的权威,建立一支高素质的监管队伍迫在眉睫。既需要覆盖各个层级的食品药品监管机构的高层次行政管理专业人员队伍,又需要覆盖各个层级食品药品检验检测机构的专家队伍。专家治理是树立食品药品监管机构权威的重要举措。

第五,健全法规体系。没有健全的法律,就没有权威的监管。尽管多年来,我国已经建立了一整套食品药品监管法律法规体系,但这个体系的缺陷还是显而易见的。各个时期、各个监管部门的烙印都留在了这些法律法规中,系统性欠缺,操作性不强,不少内容也与今天的形势严重脱节。因此,在建立统一机构的基础上,需要迅速对现有监管法律法规进行全面彻底的梳理,进行必要的修订甚至重新制定相关法律规定。

第六,职能合理设定。此次食品药品监管机构改革,将除初级农产品之外的食品监管职能整合给一个部门,并不是一个科学、合理的方案,药监机构改革受阻恰恰与这种不尽合理的职能分工相关。

食品药品监管需要体现专业性,需要提高效率,需要减少层级。目前的情况是,不少地方改革以后,层级不仅不会减少,反而有所增加。在县以下增设分支机构,这是由现行的职能配置所决定的。

比较合理的药监机构职能配置,应将面广量大的餐饮监管等职能仍然保留在卫生部门,这样可以充分利用现有监管资源,发挥基层卫生组织的作用,食物中毒事故的流行病学调查及救治等工作均必须依靠卫生部门实施。

药监部门主要负责食品生产环节监管。生产监管是源头性监管。源头关口把好了,主要的食品安全问题也就解决了。包括对食品摊贩的监管,仍然应发挥城管等部门的作用。药监部门若将主要精力去从事餐饮及摊贩监管,就是本末倒置,并且必将削弱源头监管,显然得不偿失。精干的队伍才能保证高效,食品安全监管不是依靠“人民战争”解决问题的!

终极目标是中央垂管

1998年以来的四轮药监体制改革,均层现自上而下的运行轨迹。国家层面最先启动,接着是省级,再到市、县。每轮改革,往往都是上一轮的举措在基层还没有完全实施到位,下一轮的改革在上层又已开始。于是,在有些改革进程迟缓的地方,就有“丟”了一轮改革的现象。比如,2008年的那次药监改革,在不少地方还没有开始实施,2013年的改革已然来临。

客观的说,2013年的药监体制改革,中央的决心很大,提出的要求也很高,同时还明确了改革的具体时间节点,务求尽快建立起全国统一、权威的食品药品监管体系。然而,除了国家总局,地方的药监改革进程未能实现预期目标,非但实施期限一再延宕,关键的是不少地方的改革路径与顶层最初设计两相背离,越走越远。

面对今天的药监体制,业内人士忧心忡忡,更有人绝望的认为:中国药监体制已经走入死胡同,尤其是基层药监机构已是穷途末路。药监队伍已经溃散,药监未来一片迷茫。

药监未来之路到底会如何行走?需要作客观、全面和理性的分析。药监改革走到今天这步田地,是诸多主客观因素综合作用使然。也可以说,这些曲折仍然应当视为前进中的坎坎坷坷。不经荆棘之路,则难步入坦途。

国家和省、市药监机构在此轮改革中普遍得到加强。国家局升格为总局。相关食品药品监管职能的归并,一改“九龙治水”式食品监管模式,大大提升了监管效能。除少部分地区外,省、市两级药监机构在这次改革中均能够独立设置,列为本级政府工作部门,并参照总局模式确定职能。也就是说,国家和省、市三级药监部门的职能配置得到全面强化。

尽管药监改革仍在艰难跋涉之中,但我们仍然有理由相信,药监体制的前途是光明的。以习近平总书记为核心的新一届中央领导集体,对与民生休戚相关的食品药品安全高度关注,相关监管举措、法律规范不断出台,这是做好今后食品药品监管工作的坚实基础。

食品药品监管专业性凸显,尤其是药品监管相关领域,非专业人员很难有效履职。食品药品监管机构的专业性和统一性要求,是世界绝大多数国家和地区的“共识”。我国的做法就是学习和借鉴了许多国家的成功模式。否认食药监管的专业性,就会令相关监管工作于无本之木。无论是高层还是基层,都是需要专业监管来保障食药安全的。

基层药监机构会向什么方向发展?会以何种形式存在?“N合一”之下的食药监管是否会长期延续下去?

其一,“N合一”体制对食品药品监管而言,权宜或可,长远不行。关键是专业监管被削弱,监管效果大受影响。“大呼隆”体制之下,食品药品监管极有可能被边缘化,队伍稳定不了,素质难以提高。食品药品安全隐患得不到及时排除,会直接导致相关事故频发,市场秩序之乱殊难避免。

其二,监管职能仍有必要作适当调整。餐饮安全监管与卫生部门的疾病控制(食物中毒的流行病学调查)、医疗救护(食物中毒救治)关系密切,加之卫生部门基层网络健全,其餐饮监管职能仍由卫生部门承担较为适宜(FDA亦并无餐饮监管职能)。流通领域食品监管专业要求相对低些,监管职能留在工商(大市场监管部门)也是一个选项。 

其三,独立设置县级食品药品监管机构,重新确定其职能。县级食品药品监管机构主要负责食品(含保健食品)生产环节及药品、医疗器械、化妆品的全程监管。鉴于职能调整后,县级药监机构工作量减少,可以不再设立县以下的分支机构。

其四,在机构、职能进一步理顺的情况下,适时恢复药监机构的省以下垂管。同时,还应当积极创造条件,最终实现药监体系的中央垂管。

 

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