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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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《药品管理法实施条例》有14条内容被删改,你知道吗?(此文发于3月11日《赛柏蓝》微信公号,转发请注明来源赛柏蓝)  

2017-03-13 15:24:32|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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昨天有一位医药媒体供职的朋友给我微信说,今后写东西,要注意一下《药品管理法实施条例》(以下简称“条例”)的删改情况,除了部分内容的删改之外,条款序号变化很大。如果还是引用“02版”的“条例”,条目之间就会驴头不对马嘴了!

 

修订版“条例”居然找不到

我也算是对药品监管法律法规的“变更”比较关注的一分子了,居然对这个“条例”的修改没有什么印象。2015年,全国人大对《药品管理法》几条内容的“微调”,我还是注意了的,事后还专门写个一篇短文,发在一份专业媒体上,提醒业内同道要注意一下法律修改后版本的变化,尤其是执法文书上,将作为处罚依据的条目序号弄错,搞不好打起行政官司来,执法部门就存在败诉的风险。

 

媒体的朋友还给我发来修订版“条例”的链接,我在对其表示谢意的同时,也心生疑窦:既然“条例”修改了,在相关官网上应该都有新的文本,找起来应该不是难事。于是,我首先浏览了一下中国政府网的“行政法规”栏目,有一篇关于修改部分行政法规的决定,其中涉及“条例”,但修订后的“条例”完整文本未能找到。接着,我又到国家食药总局网站的“法律行政法规”里去找,依然没有发现。又到百度百科上去看,还是老文本。最后查到朋友给的那个链接,原来出自“法眼网”。这个网站的主人系东北一个省份的司法厅下属的一个法制宣传中心,也不知他们的修订文本出处在哪里?

 

难怪,许多人对“条例”的修订一无所知,连文本都找不到,还奢谈其它?

“条例”已经修订一年多了

中国政府网上那篇“关于修改部分行政法规的决定”,是李克强总理签署的第666号国务院令,签发日期为201626日。总理签署这份国务院令的依据是2016113日国务院第119次常务会议议定的事项。也就是说,“条例”的修订距今已经有一年多了。

 

666号国务院令涉及修订的法规达66个之多,包括“计量法实施细则”、《公共场所卫生管理条例》、“企业法人登记管理条例”等等。有的法规修订幅度大,有的改动很小。修改幅度大的达到十多条,改动小的也就一两条甚至几个字的增删。比如,对《血液制品管理条例》,只是删去第四十六条。《医疗机构管理条例》只是删去第九条中“方可向有关部门办理其他手续”13个字。

 

也许是此次修订的法规涉及面实在太多,修法部门就将相关公布修订文本的程序给简化了。但如此一简化,反而弄得大家都不知道有法规修改的事情了。何况,依据《立法法》相关规定,公布法规修订文本也是必须的,此事还真的省略不得。

“条例”被删改了14

在此次修订的66个法规中,“条例”涉及的幅度算是比较大的,有14条内容被删改。2002915日施行的“条例”,修订前共有86条,修订后仅为80条,少了6条。第32条之后的所有条款序号均有改变。修订的内容大多与《药品管理法》的两次小修有关。此前,全国人大常委会分别于20131220154月对《药品管理法》个别条款作了修订。

 

“条例”删除的6条分别为324849505175。原“条例”第32条是有关生产试行期标准药品的规定。其实,20077月颁布的《药品注册管理办法》就已经取消药品试行标准的内容。也就是说,这条规定早就已经“过时”了,删除已经滞后了好多年。

 

修订前“条例”的第48495051755条内容,均为药品价格管理方面的规定。修订前的《药品管理法》及其“条例”,均规定了药品实行政府定价和政府指导价方面的内容,而国家发改委等部门于20155月出台了推进药品价格改革方面的意见,明确201561日起,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。当然,此前已经对《药品管理法》的相关条款作了修改。此次删去上述条款,也已经延宕了一些时日了。

 

除了被删的6条外,被改的8条分别为34111213163342。其中341112165条内容的改动,主要是执行国务院取消前置审批相关规定的具体体现,开办药品生产、经营企业,不必“先证后照”了!

“条例”第十三条的改动,其实也是对基层实际做法的“追认”。按照原来条款的规定,药品经营企业的GSP认证工作均需要由省级药监部门负责,实际上这是不可能做到的。从“条例”开始施行,就没有做到。零售药店的认证均是由地市药监部门负责,后来,在许多地方又被下放到了县级药监局。尽管这次明确GSP认证工作由省、市两级负责,但还是保守了,因为,在大多数地区这个事情都到了县里甚至更基层的“分局”。

“条例”第33条是有关药品注册补充申请方面的规定。按照此条规定,所有的补充申请均需要向国家局提出。这条规定其实一直也没有能够做到。此次修订得接地气了,与实际做法基本“吻合”了。修改后的条文中增加的内容包括:不改变药品内在质量的,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准,并报国务院药品监督管理部门备案。”

 

“条例”第四十二条的改动,则是明确了药品再注册的执行机构。增加的一款内容为:“药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。”

 

这就是“条例”修改的主要内容,似乎无关宏旨,但与其贯彻实施却大有关系,尤其是条款序号改变,执法文书必须引用最新版本。一条弄错,全案皆输,岂能不慎之又慎!

 

 

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