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刍议GMP认证现场检查改革路径(此文刊发于9月23日《医药经济报》)  

2016-09-13 13:49:54|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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    尽管GMP检查标准业经多次修订,但其认证现场检查方式却基本未有变革。2010GMP实施后,要求检查组在开展现场检查前,根据企业具体情况,制订“现场检查清单”,但也就是一个形式而已。 认证管理机构随现场检查通知所附“现场检查方案”,除了要求检查组重点核查与关注的内容外,有关的现场检查活动难以受程序安排所控。模式化的检查报告,仅仅是最后的“缺陷项目”稍显个性。

目前的GMP认证现场检查模式存在改革的必要性与迫切性。笔者就此议题,作如下讨论,请同道批评。

现行检查方式的局限性

现行GMP认证检查方式至少存在以下三方面局限性:

其一,检查组成员的作用到不到有效发挥。尽管对检查涉及的项目,在检查组成员当中有一个“分工”,但在企业检查过程中,往往是由组长完全“主导”。在组长全面负责的框架下,组长往往什么项目都要查,组员则是跟在组长后面“跑龙套”,作用很难得到有效发挥。如此检查的结果是,组长负全面责任,组员基本不负责任。

其二,检查效果得不到保证。由于多数检查都是小组成员一起跟着跑,但检查时间又很有限,最后导致检查内容难以有效覆盖。有的项目看得很细,有的项目查得很粗,还有些必须检查的项目则可能被忽略。此外,受检查时间和组长知识结构的局限,一些关键项目在检查时可能被遗漏。

其三,检查效率偏低。经常出现在规定的时限内难以完成检查任务的情形,关键是现行检查模式效率偏低。组长面面俱到,加班加点,辛苦之至,而一些组员则显得无所事事。对有的企业,尽管检查时间安排得比较充裕,但检查组起早贪黑的仍然常见,检查者与企业人员都被搞得疲惫不堪。

改革路径探讨

路径一:检查组成员的合理组合。检查组成员的知识结构、专业背景、协调能力等,应当有机组合。比如,对中药企业(包括中药饮片企业)必须配备中药专业人员。对原料药企业,应当注意配备具有药物化学专业背景或具有药物合成相关工作经历的检查人员。检验专业人员在检查组中不可或缺,并且也应视被查企业具体情形选配不同专业的检验人员参加检查。根据有关规定,在专业检查员选配困难时,可以聘请相关学科专家参加检查。

路径二:围绕质量管理要素安排检查。目前检查是根据GMP条款章节对检查员进行“分工”的,结果出现前面所述的一些局限。人员、设备、物料、工艺(方法)、环境是管理学公认的质量管理要素。围绕这五大要素,对GMP条款进行梳理归类,检查方案可以罗列要素中的重点内容,检查组则主要对要素所列重点实施核查。

根据检查组成员专业所长,明确各自负责检查的一到两个要素内容。比如,检查物料要素者,就必须从质量标准、供应商管理、购进与验收、储存、检验管理、放行与使用等物料管理各个方面进行全方位检查。这样检查的优点是效率高、不容易遗漏关键内容,也有利于发挥每个检查员的能动性,不断提升检查者能力水平。

路径三:基于风险确定检查重点。GMP条款那么多,面面俱到的检查很容易顾此失彼,甚至拣了芝麻丢了西瓜。认证管理机构需要依据企业申请的认证项目,审阅其递交的认证申请资料,提炼其需要通过检查重点审核的关键点。

GMP认证检查,应当将其视为一个风险识别过程。检查组依据认证机构开列的检查重点,采用适当的风险管理工具,开展相关的风险识别。最终形成的检查意见(汇集的缺陷条款),实际上就是企业存在的风险点。在风险识别基础上,进行必要的风险评价。高风险缺陷项目就列为严重或主要缺陷,中、低风险项目则列为一般缺陷。

路径四:开展检查员的专业化培训。专职检查员队伍在短期内还难以成型,但专业化检查员队伍可以在现有基础上尽快建立起来。从理论上说,现有检查员队伍都是“专业”的,但实际上都不专业。

所谓“专业化”检查员,就是在一般掌握GMP检查条款内容的基础上,侧重于质量管理五大要素的一到两个方面,术有专攻,能够从比较高的专业层次上去开展相关检查。“万金油”式的检查员,是很难达到一定深度的。有的认证检查人员被企业人员糊弄而不自觉,不但达不到预期检查效果,而且影响监管部门形象。这种局面应该努力改变。

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