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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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问题胶囊重出江湖的反思  

2016-06-25 18:20:01|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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谁也不会料到,四年前被逐出江湖的铬超标胶囊,居然会卷土重来。614日,浙江媒体披露,警方侦破“毒胶囊”大案,已有8涉嫌生产销售有毒有害食品罪被捕获归案。

一时间,舆论哗然。本以为销声匿迹的问题胶囊,何以成了打不死的小强?

除恶未尽终成患

此次查获的问题胶囊,其源头仍在有胶囊之乡之称的浙江新昌。2012年的那场对问题胶囊疾风暴雨式的整治,居然还有漏网之鱼。这说明,食品药品安全问题整治的长期性和艰巨性,不可能一蹴而就

再次发现问题胶囊大案,并且涉案人员的违法犯罪行为已经延续多年,属于胶囊地下加工厂的“老人”。从另一个方面说明,前次问题胶囊整治,“清场”不彻底,除恶未尽,留下后患。

类似的事情还有八年前的“三聚氰胺奶粉”大整治。几年之后,市场上又发现三聚氰胺奶制品。追根寻源,也是在前次清查过程中,企业未将不合格产品销毁,而是“深藏”起来,等风头过后,再伺机而动。

由此可见,今后监管部门组织专项整治活动,需要在全面、彻底方面多下功夫,需要做更为艰苦细致的工作。同时,建立长效监管机制也是巩固整治成效的重中之重。一阵风和运动式的整治活动,解决不了食品药品监管的根本问题。

监管空白成盲区

据警方披露的信息,这次浙江发现的问题空心胶囊大多销给了没有药品许可证的客户。也就是说,并不是正规药品生产企业购买了这些胶囊。

客观上,在前几年的大整治中,所有胶囊制剂生产企业均已具备胶囊含铬检测能力。除非故意违法,应该不会存在继续使用铬超标胶囊的情况。近几年来,未见药品检测胶囊铬超标不合格的公告。

此外,药品生产企业在实施新版GMP(药品生产质量管理规范)过程中,必须严格审核原辅料的供应商资质。尤其是胶囊事件之后,对空心胶囊供应商的审计极为严格,也是药监部门日常监管的重头戏。一旦被查出问题,药企就可能面临撤销文号、关门吊证等制裁。药品企业有必要冒此风险吗?更何况,空心胶囊在药品生产成本中占比很小。

那么,这些问题胶囊到底给谁买去了?警方以“涉嫌生产销售有毒有害食品罪”拘捕当事人,似乎说明这些胶囊是被用于食品的生产。

何种食品会用到胶囊?大家首先会想到眼花缭乱的保健品。其实,取得国家批件的保健品规范称谓是“保健食品”。对保健食品的管理,这些年监管部门也采取了一系列措施。在胶囊事件中,保健食品企业也都经历了洗礼。因此,其使用问题胶囊的可能性也比较小。

那么,普通食品可以用胶囊灌装吗?这恰恰是目前监管的盲区,存在监管空白。目前市面上有不少以胶囊形式出现但却并无保健食品标识(文号)的产品,自然也没有药品文号。从理论上说,这些产品属于普通商品范畴。但自从2007年国家质检部门明确胶囊类食品暂不列入食品生产许可范围后,这些产品的身份与地位便尴尬起来。特别是许多产品曾经卫生部门许可,而随着法律的修改与政府机构职能的调整,卫生部门不管了,药监又只负责保健食品监管,质检不肯发证,从而使这部分产品游离于“空白”地带。

截止目前,这些问题仍然悬着。此轮政府机构改革后,食品监管职能归并,新的“食品安全法”实施,此类遗留问题尚未得到妥善解决。不排除这些行走于法律边缘的产品使用了问题胶囊。而这类问题的最终解决,则需要从顶层设计入手。

何时让胶囊不再成为问题?

问题胶囊之所以成为问题?有两个关键点:一是铬超标,二是无证生产(未取得《药品生产许可证》生产)。但后一个关键点又存在悖论:如果生产的胶囊不是用于药品的生产,凭什么一定要求其取得药品生产许可呢?

这次浙江胶囊案,实际上就涉及了这两个关键问题。首先是铬超标问题。经台州市食品药品检测研究院检测,部分涉案胶囊存在铬超标问题。据案情披露,已检的铬含量超标的约400多万粒。其它涉案的胶囊是否存在铬超标?警方没有说。未取得许可,这是肯定的。

需要从根本上解决问题,可能还有一段路要走,有一些问题还需要从法律法规层面进行梳理。

胶囊在药品生产过程中,属于辅料范畴。不但其生产行为需要取得药品许可,其每一类胶囊本身也需要通过注册或备案。那么,在食品生产活动中,胶囊扮演的是什么身份?属于食品添加剂或是食品包装材料?似乎都不确切,又似乎都搭点边,当然,至今也没有哪个部门进行明确。

食品药品如今归并到一个部门监管,让许多过去难以厘清的问题有了化解的条件。比如,对胶囊这个事,可以由国家食药部门明确,无论是药品或是食品生产所用胶囊,均需由药用胶囊企业供应。

关于胶囊标准问题,也有进一步论证的必要。在那场大整治中,就有不少胶囊企业喊冤:药典标准超欧盟过于严苛。当时,国家药典方面的相关专家的解释不免有些牵强附会。还有就是食品与药品使用的胶囊,是否需要执行同一标准?标准过严,有时也遭遇执行难的问题。如果在胶囊生产过程中由于设备等因素,导致铬的微量超标,也可能会成为下一个“问题胶囊”。

还有就是胶囊类普通食品到底是否允许继续“活下去”?无论是企业,还是基层监管部门,都在等着上面发话。

 

 

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