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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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取消GAP认证意味着什么?  

2016-02-17 16:36:48|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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215日,国家食药总局官网发布消息称:201623日,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔201610号),规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。

   这则简短得仅有几十个汉字的讯息,却在医药行业掀起轩然大波,相关媒体也有跟进。还有业内人士将其与药品相关的其它几个规范的命运进行“联想”:下一步,其它几个规范的认证检查会不会取消?一个很现实的问题是:取消GAP认证到底意味着什么?

   GAP认证缺少法律依据

   “药品管理法”对药品的非临床研究、临床研究以及生产、经营均明确提出了质量管理规范要求。第九条规定:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。”第十六条规定:“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。” 第三十条规定:“药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。”

   但“药品管理法”并未对中药材生产质量管理作出规范要求。法律条文除了对中药材的销售提出了原则要求外,其它涉及中药材的条款就是第四十六条和第四十七条。第四十六条规定:“新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。”第四十七条规定:“地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”均为提及生产质量管理问题。“药品管理法实施条例”同样未就中药材生产质量管理作出具体规定,仅有第四十条提出:“ 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理。”不过此条内容至今也未真正实施。

   从法律规范的角度,实施GAP认证是缺乏法律法规依据的,取消成为必然。

   规范行政行为的需要

   李克强总理多次强调,要努力做到让市场主体“法无禁止即可为”,让政府部门“法无授权不可为”, 法定职责必须为。政府对应当放给市场和社会的权力,要彻底放、不截留。

 2014827日,国务委员兼国务院秘书长杨晶在第十二届全国人民代表大会常务委员会第十次会议上作了“关于深化行政审批制度改革加快政府职能转变工作情况的报告”。在述及开展非行政许可审批事项清理规范工作时,杨晶指出:“这些事项中很多名义上不是行政许可,但实际面向社会和企业,设定随意性大、实施不规范,与依法行政、建设法治政府的原则相违背。为从根本上解决这一问题,国务院专门印发文件,开展清理工作,目的是堵住这个“偏门”,消除行政审批灰色地带。”

GAP认证实际上就属于行政审批的“灰色地带”、“偏门”。20024月,国家药品监督管理局以局令32号颁布《中药材生产质量管理规范》。时隔一年多以后,20039月,国家食品药品监管局发出“关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知”(国食药监安[2003]251号)。显然,这是一个以部门规章形式设置的“行政许可”,但却缺少上位法的支撑。“行政许可法”颁布以后,GAP认证活动实际上处于“法无授权”状态。因此,从规范行政行为、依法行政角度,GAP认证行为的取消是必然的。

会否殃及池鱼?

不少业内同仁在获悉国务院决定取消GAP认证之后,都自然考虑到下一步其它几个涉药规范的认证会不会一并取消?对此,笔者提出以下几点思考:

第一,药品生产、经营及药物非临床研究、临床试验质量管理规范的实施均由法律规定。所谓的GMPGSPGLPGCP的实施,在“药品管理法”及其“实施条例”的相关条款中均有明确而具体的要求。国家药品监管部门依据法律规定制定和颁布的相关规章,均具有法律效力。即使相关认证行动确有取消的必要,也必须通过修法程序予以确定。

第二,最严格的的监管必须以“规范”的实施为抓手。党的十八大以来,党中央、国务院从关注民生、保障人民用药安全有效出发,明确要求对食品药品安全应实施最严格的监管。实践表明,相关涉药规范的实施,对保障和提升药品安全水平发挥了重要作用。

第三,相关认证活动有改革的空间。药品经营许可与GSP认证活动的并轨、药品注册审批与GMP检查的结合,均有必要尽快研究相关政策措施。认证行为本身也有必要不断改革,有的权限可以进一步下放,有的程序可以进一步简化,有的检查方法可以进一步改进。

 

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