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杏林中人的博客

 
 
 

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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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天上掉下个“新新GSP”  

2015-07-03 15:49:56|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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     7月1日,CFDA的官网挂出第13号局令。该局令称:《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。局令自然是由局长签署的,落款日期是2015年6月25日。尽管局长在5天前已经签发了局令,不知何故耽搁了发布。也就是说,这个“新GSP”施行时间只能从2015年7月1日起算了。
    药品业内人士都知道,我国的药品管理现阶段主要还是以几个P的实施为抓手。鉴于药品研发那块涉及面(企业与从业者)相对较窄,因此,在外界眼中,GMP与GSP就成了药品监管的主要载体。2001年12月1日,修订后的“药品管理法”实施,GMP、GSP取得法律地位,其后开展了延续至今的轰轰烈烈的两P认证。所有的药品生产流通企业都已经经历过实施两P、接受两P认证的历练,其中也有了许许多多可歌可泣、如泣如诉、酸甜苦辣、五味杂陈、一言难尽的故事,暂且按下不表。
    单说这两P的颁布,就有不少故事。前面说过,两P的法律身份是2001年获得的,也就是说2001年之前的那些认证活动,也就是是个“活动”而已。作为企业,既可以申请两P认证,也可以置之不理的。但修订后“药品管理法”生效之后,实施两P就是“强制”的了,除非你退出药品生产流通行业。
    让人匪夷所思的是,在两P有了合法身份后的十年间,作为法律授权组织实施两P的国家药品监管部门,却没有通过局令颁布过两个规范。热热闹闹搞了十年的98版两P,是缺少法律支撑时节出台的东西。修订后的法律生效后,自然需要依据新法规定,以局令形式正式颁布两P文本。之前的东西,是没有法律依据情况下的产物。新法实施以后,自然应该寿终正寝了。真不知道那十年是怎么过来的,国家药监机构怎么就忘了两P是必须作为新法的配套规章颁发的,却便便让大家去认真实施“98版”。
     终于,符合法律规定的GMP(此时却称为2010年修订版)于2011年1月17 日颁布。其时,国家药监局由卫生部管理,颁布GMP是卫生部部令79号。两年后的2013年1月22日,依据法律规定制定的GSP以卫生部部令90号颁布,并规定从当年的6月1日起施行。颁布GMP时,在标题上加了“2010年修订”几个字,似乎体现了对所谓“98版”的认同,新版是在98版基础上的修订。但2013年在颁布GSP时,却对实施了十多年的98版GSP不着一字,似乎老版GSP从来就没有存在过。
   两P终于名正言顺的面世以后,国家药监部门又出台了一系列措施,强势推进其实施,力度并不逊于十多年前。上上下下药品监管机构(尽管许多地方独立的机构已经不复存在)都在按照规定,扎实工作,确保2015年底之前,各药品生产经营企业都能够按期通过所谓的“新版”两P认证。
    没有任何征兆,突然又来了一个“新新GSP”。开始在微信上看到,以为是谁弄的恶作剧。怎么可能呢?等了那么多年,好不容易才出了“正版”GSP。也才刚刚两年,怎么会又出新P呢?
    及至到国家总局的网站上一瞧,还真的冒出一个新的GSP来,文末还言之凿凿的说:“本规范自发布之日起施行,卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)同时废止。”真是天上掉下个新新GSP!过去十年多,该出P时,就是出不来。当下却是三年不到,新P刚出,又出新P,到底为何啊?
    初步比较了新GSP和新新GSP,条目数居然一样,都是187条。再比较具体内容,除了个别文字性修订将“药品监督管理部门”改为“食品药品监督管理部门”、“国家食品药品监督管理局”改为“国家食品药品监督管理总局”外,还有就是依据今年4月“药品管理法”个别条款的修订以及工商部门对营业执照年检制度的变化,作了些微调整。显然,这些调整似乎不是亟需的,甚至是可以忽略的。即使真的有这个必要,一纸红头、几行字也就解决问题了!
    简单的问题,怎么复杂化了?有业内人士分析,似乎与颁布时使用的是卫生部部令不无关系。然而,这种解释,又难免有些牵强。中央政府机构变迁,分分合合是常态。尊重体系的沿革,似乎也是一种常态。法律都未作修改,何以急匆匆换规章文头呢?如此换下来,只怕是一茬又一茬的来不及换啊。比如食品一头,如今许多的规章,不是还在执行原来监管部门的相关规定么?
    世界真大,事情真多!悠悠万事,该急的时候就该急些,该缓的时候自然应该缓些!这个新新GSP的问世,似乎就不是一个急的事情,弄得大家慌里慌张,不知道朝里发生了何等变故。如此一弄,还有好些文头要换呢,真的要忙一阵了!
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