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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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GMP检查时发现的几个细节问题  

2015-04-21 17:30:53|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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        在GMP认证检查过程中,发现几个细节问题,提出来供大家商讨。

   一、关于生产区图示的文件化问题

   不少企业在生产区的不同环节,均通过图示形式,对相关行为、流程、工艺等作出规定。比如,进入生产车间门厅后,可以看到墙上悬挂的“车间布局图(包括不同等级净化区域的划分、各功能区(功能间)的分布等;进入更衣间,一般可见“更衣程序示意图”;洗手区域则可见“X步洗手示意图”之类。在净化空调系统机房及制水车间,还可以看到“系统分布示意图”、“系统原理示意图”等等。客观上说,这些图示对规范管理与操作是必要的,是有积极意义的。

   问题是,相当多的企业对这些图示均未严格按照文件化管理。各类图示上,未标示依据的文件号。不少企业明确表示,这些图示未纳入文件管理。既然这些示意图(流程图)均与药品生产质量管理密切相关,显然应该对其实施文件化管理。在相关文件中,必须对示意图(流程图)中的内容作出规范。图示内容可以作为文件的附件,也可以专门就相关图示制定文件。只有文件化的图示,才是必须遵守的。

   二、关于手消毒问题

   进入洁净区前,工作人员的手消毒是必须的。不少企业均采用的是75%乙醇作为消毒剂,也有表示会定期更换的。目前有以下三个问题需要讨论:一是消毒时间问题。包括一些检查官在内,往往都只是对着消毒剂喷嘴“意思”一下,手表面也就有那么点“意思”,几秒钟就完成了手消毒的程序。显然,这种所谓的消毒,根本上达不到应有的效果。在消毒剂符合规定标准的情况下,手消毒的两个基本条件缺一不可:首先要保证手的表面均被消毒剂接触;其次,作用时间必须保证。就乙醇而言,其作用时间不得少于15秒。

二是消毒剂的更换问题。用于手消毒的乙醇,到底多少时间更换一次比较适宜?不同的企业做法各异。最长的有一个月更换一次的,最短的有每天更换的。笔者认为,消毒剂更换周期应该由其浓度变化来确定。只要浓度符合要求,就没有频繁更换的必要。作为乙醇而言,65%-80%的杀菌作用几乎相当。也就是说,配制好的75%乙醇,即使浓度稍有下降,也并不影响消毒效果。只要浓度在规定的幅度内,一周乃至更长时间更换消毒剂并无不可。

三是应多研究消毒剂的“复方”效果。定期更换消毒剂品种,对消毒效果是有作用的,但我们更应该重视对消毒剂“复方”效果的研究。比如,在70%乙醇中,加入0.1%洗必泰,消毒效果明显增强。此类新型消毒剂早已上市,但药品生产过程中引入使用相对较少。有时,过分强调了所谓防止对产品造成污染,却忽视了消毒效果。

三、关于传递窗消毒“记录本”问题

   进入洁净车间前,企业往往会要求检查员将“检查记录本”通过传递窗消毒后,再使用。检查员更衣进入洁净区后,“检查记录本”已经在传递窗里消毒完毕,由洁净区工作人员交到检查员手中。这里面至少有两个问题需要讨论:首先,传递窗里紫外线消毒时间是如何控制的?检查员从更衣开始到进入洁净区,一般也就几分钟时间。几分钟内,怎么能够完成“检查记录本”的消毒?其次,对数十页的书本,如何通过紫外线消毒的?众所周知,紫外线能量低,穿透性弱,只能消毒照射物表面,存在消毒死角。书本不可能打开逐页消毒,那怎么可能通过紫外线达到消毒效果呢?

 

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