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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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药监体制改革 终极是中央垂管  

2015-12-05 10:34:24|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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我国的药监体制改革肇端于19983月的九届人大一次会议。此次会议通过的国务院机构改革方案,决定将隶属于国务院的国家医药管理局、卫生部的药政局和国家中医药管理局的药品监督管理职能合并,成立国家药品监督管理局,为国务院直属机构。1998年4月16日正式挂牌。截止2001年底,全国省级及其实行省以下垂直管理药品监督管理系统初步建成。

新组建的国家药监局,除了承担原卫生部的药政、药检职能外,还承担了原国家医药管理局、国家中医药管理局的药品生产流通监管职能。负责中西药品的生产、流通、使用的监督与检验,将行政监督与技术监督统一起来。

自国家药监局诞生至今,又历经三届人大会议,均涉及国务院机构改革议题。每次机构改革,也都涉及药监体制的变革。2003年,十届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案,在国家药品监督管理局(SDA)基础上组建国家食品药品监督管理局( SFDA ),仍作为国务院直属机构,除继续行使国家药品监督管理局职能,增加了对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调等职能。

2008年3月的十一届全国人大一次会议,将国家食品药品监督管理局(SFDA)改由卫生部管理。明确卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。SFDA承担餐饮服务环节质量监管。省以下药监垂直管理体系被取消,改为地方政府分级管理。

最近一次改革,是2013年十二届全国人大第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》,将国务院食安办职责、国家食品药品监督管理局职责、国家质检疫总局生产环节食品安全监督管理职责、国家工商总局流通环节食品安全监督管理职责整合,组建国家食品药品监督管理总局,对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。

四轮药监体制改革,均层现自上而下的运行轨迹。国家层面最先启动,接着是省级,再到市、县。每轮改革,往往都是上一轮的举措在基层还没有完全实施到位,下一轮的改革在上层又已开始。于是,在有些改革进程迟缓的地方,就有“丟”了一轮改革的现象。比如,2008年的那次药监改革,在不少地方还没有开始实施,2013年的改革已然来临。

客观的说,2013年的药监体制改革,中央的决心很大,提出的要求也很高,同时还明确了改革的具体时间节点,务求尽快建立起全国统一、权威的食品药品监管体系。然而,除了国家总局,地方的药监改革进程未能实现预期目标,非但实施期限一再延宕,关键的是不少地方的改革路径与顶层最初设计两相背离,越走越远。许多地区基层药监机构被无声无息的淹没于“大呼隆”体制之下。

面对似乎南辕北辙的药监改革,业内人士忧心忡忡,更有人绝望的认为:中国药监体制已经走入死胡同,尤其是基层药监机构已是穷途末路。药监队伍已经溃散,药监未来一片迷茫。

药监未来之路到底会如何行走?笔者以为,需要作客观、全面和理性的分析。药监改革走到今天这步田地,是诸多主客观因素综合作用使然。也可以说,这些曲折仍然应当视为前进中的坎坎坷坷。不经荆棘之路,则难步入坦途。

首先,国家和省、市药监机构在此轮改革中普遍得到加强。国家局升格为总局。相关食品药品监管职能的归并,一改“九龙治水”式食品监管模式,大大提升了监管效能。除少部分地区外,省、市两级药监机构在这次改革中均能够独立设置,列为本级政府工作部门,并 参照总局模式确定职能。也就是说,国家和省、市三级药监部门的职能配置得到全面强化。

其次,应理性评估县及县以下药监机构的“N合一”体制。也许,基层“N合一”之路是我国食品药品监管必须趟过的一段激流。食品药品监管职能的全面归并,使得原来以药品监管为主的基层药监机构工作量呈现几何级数增加。县级以下的乡镇、街道过去并未设置药监分支机构,如果沿袭原有的体制,将会导致监管任务与监管力量的严重不匹配。增设机构、增加编制与员额,都会碰到“刚性制约”。基层药监改革受阻,其症结恰恰就在于此。

以工商、质监、药监“三合一”为主的基层改革探索,解了县及县以下药监体制改革过程中机构、编制的燃眉之急,为今后改革的推进拓展了空间。有人认为,采用从工商等部门划转机构、编制的方式实施基层药监改革,一步到位,岂不更好?但这只能是“丰满的理想”。目前的政府体制架构之下,政府部门间的编制、人员划转,在很局限的范围尚可操作,如涉及大面积、大比例的人员“调动”,绝非易事。一些先期启动划转的地区,由于其划转的执法人员十分有限,很难保证新机构的正常运转。许多已经完成基层药监机构“独立设置”的地方,又在“翻烧饼”搞“N合一”,个中缘由,当在于此!

尽管药监改革仍在艰难跋涉之中,但我们仍然有理由相信,药监体制的前途是光明的。新一届中央政府对与民生休戚相关的食品药品安全高度关注,相关监管举措、法律规范不断出台,这是做好今后食品药品监管工作的坚实基础。

食品药品监管专业性凸显,尤其是药品监管相关领域,非专业人员很难有效履职。食品药品监管机构的专业性和统一性要求,是世界绝大多数国家和地区的“共识”。我国的做法就是学习和借鉴了许多国家的成功模式。否认食药监管的专业性,就会令相关监管工作于无本之木。无论是高层还是基层,都是需要专业监管来保障食药安全的。

基层药监机构会向什么方向发展?会以何种形式存在?“N合一”之下的食药监管是否会长期延续下去?笔者对此妄议一二,请同道批评。1、“N合一”体制对食品药品监管而言,权宜或可,长远不行。关键是专业监管被削弱,监管效果大受影响。“大呼隆”体制之下,食品药品监管极有可能被边缘化,队伍稳定不了,素质难以提高。食品药品安全隐患得不到及时排除,会直接导致相关事故频发,市场秩序之乱殊难避免。2、监管职能仍有必要作适当调整。餐饮安全监管与卫生部门的疾病控制(食物中毒的流行病学调查)、医疗救护(食物中毒救治)关系密切,加之卫生部门基层网络健全,其餐饮监管职能仍由卫生部门承担较为适宜(FDA亦并无餐饮监管职能)。流通领域食品监管专业要求相对低些,监管职能留在工商(大市场监管部门)也是一个选项。3、独立设置县级食品药品监管机构,重新确定其职能。县级食品药品监管机构主要负责食品(含保健食品)生产环节及药品、医疗器械、化妆品的全程监管。鉴于职能调整后,县级药监机构工作量减少,可以不再设立县以下的分支机构。4、在机构、职能进一步理顺的情况下,适时恢复药监机构的省以下垂管。同时,还应当积极创造条件,最终实现药监体系的中央垂管。

(此文发于20151023日《医药经济报》)

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