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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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咬定青山-七谈药监体制改革  

2014-10-15 13:59:03|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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  国务院办公厅关于进一步加强食品药品监管体系建设的特急明传电报,尽管对药监体制改革的原则与路径进行了强调,却未能阻止地方搞“大呼隆”的脚步。10月11日,福建省人民政府发出“关于调整省级以下工商质监行政管理体制的意见”(闽政文【2014】319号)。在这个意见里,明确要求:“县(市)工商、质监机构与同级食品药品监管等机构整合,组建市场监督管理局,保留工商行政管理局、质量技术监督局、食品药品监管局牌子。”

福建省的药监体制改革实际上早已确定。2013年12月11日,《福建省人民政府关于改革完善市县食品药品监督管理体制的实施意见》(闽政〔2013〕52 号)就已经发至全省,包括对乡镇药监机构的设置都在文件中予以明确:县级食品药品监管机构要在特大镇设立派出机构,在一般镇(乡)按区域设立派出机构。 机构规格为副科级(厦门市为正科级)。每个派出机构核定3-5名行政编制,配置必要的技术装备。对经济发达、监管任务重的镇,可根据实际需要增加人员编制。

福建省政府去年底的“实施意见”,在基层的实施情况不得而知,但在10月11日的文件中有这样的表述:“乡镇一级在现有工商行政管理所、食品药品监督管理所的基础上,按区域组建市场监督管理所,作为县级市场监督管理局的派出机构。”由此可见,福建省的药监改革是比较典型的“翻烧饼”,一些基层食品药品监管所也许只是刚刚完成组建或正在组建过程中,就夭折或胎死腹中了。

让人忍俊不禁的是,福建省的最新文件中, 还煞有介事的言明:县级市场监督管理局的领导干部实现双重管理,以地方管理为主,主要负责人(局长、党组书记)的任免需事先征求上级业务主管部门党组的意见。据此操作,一个县局局长的任免,就需要同时向3家上级业务主管单位征求意见,不知道这需要经历一个怎样的“统一认识”过程!

药监改革遭遇“翻烧饼”的远不止福建一家。2014年6月10日,《江苏省市县政府职能转变与机构改革的意见》经省委、省政府批准印发(苏办发【2014】31号),该文件对药监体制改革的要求非常明确,就是要根据国务院文件精神,对原药监、卫生、工商、质监的食品、药品监管职能实行整合,组建市县两级食品药品监管局,对食品药品实行集中统一监管。文件要要求,省辖市的政府机构改革在9月底前完成,县级政府机构改革在年底前完成。

江苏省委、省政府的文件中,并没有给各地药监改革有任何“变通”的空间,“一般”、“原则上”在文件中都难寻觅。然而,在省里文件下发4个多月后的今天,还没有听闻江苏省有哪家省辖市完成了政府机构改革。对药监机构改革,参照国务院的做法,按例要由省里出台一个“指导意见”,对相关事项进一步予以明确。据说,江苏的这个“指导意见”已经在方方面面、左左右右、上上下下征求了许许多多次意见,但至今仍然未见庐山真面目。但从前期流传的几稿“指导意见”看,与省里的31号文件精神大相径庭,就是说,也在“翻烧饼”。

时至今日,对此轮药监改革可能的结局,业内多不看好。已经有专家在国内知名媒体上坦言:“从目前的态势看,本轮食药改革并不是终点。”也就是说,此轮改革尚未收官,许多关注食品药品监管的朋友,已经期冀在下一轮的改革中争取“到达终点”。

面对无法逆转的大势,国家以及省、市层面的药监部门显然不能只是徒唤奈何,否则,就可能面临各类食品药品事件的爆发态势。既然无法改变别人,惟有及时调整自己。如何调整?就是要切实牢固树立风险监管理念,认真梳理食品药品监管过程中的高风险环节、高风险品种、高风险流程,扭住牛鼻子,决不让可能的风险化为现实的危害。药监部门必须要“咬住青山不放松”,什么是“青山”?关键节点、风险点就是必须要牢牢咬住的“青山”。

咬住青山,就是必须在以下一些方面不可存在须臾的疏忽:首先,药品注册审批环节,必须坚持严格、严谨。效率必须服从安全、质量。要永远汲取国内外历史上各类药品不良事件的沉痛教训。审批环节出了“故障”,将贻害无穷。第二,要持续推进药品生产环节的规范监管。对药企而言,GMP的实施,必须是无条件的,不能够、不应该被任何外界环境的干扰。第三,食品监管应在健全标准体系和风险评估方面有所突破。此前的不少食品安全事件,实际上是监管部门没有能够主导舆论,没有能够及时开展风险评估,没有能够充分利用相关法律法规予以处置。第四,打假治劣保持高压。哪怕是“大呼隆”之下,谁也不敢公开放纵制假售假。要充分利用各类打假利器,锲而不舍,久久为功。

世界上从来没有一帆风顺的道路可走,药监改革同样如此!

 

 

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