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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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浅议物料状态标识的使用  

2014-03-02 22:47:00|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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         新版GMP第112条要求,仓储区的原辅料应当有适当的标识,并至少标明指定的物料名称和企业内部的物料代码、企业接受时设定的批号、物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样)、有效期或复验期等内容。对于上述物料状态标识的要求,不少企业在实施过程中存在困惑,对到底如何使用状态标识更能体现条款原则,见仁见智。在对企业进行GMP认证过程中,一些认证专家的理解也不尽一致,有时甚至会让企业无所适从。笔者学习GMP相关条款后,提出如下不成熟的看法,请同道不吝教正。

一、物料状态标识及其表现形式

GMP条款中列举了待验、合格、不合格及已取样等4种物料质量状态。物料质量状态除了以上4类外,还应该包括限制性放行标识等。物料状态标识的表现形式,常见的有色标、指示牌、标签等。通常以黄色、红色和绿色分别标示物料的待验、不合格、合格状态。物料状态指示牌包括区域状态指示牌、货位状态指示牌,表明所指示的物料状态。物料状态标签主要指粘贴在物料包装上的取样标签、限制性放行标签及其它质量状态标签。

上述物料状态标识,在不同的企业,使用情况可能存在较大差异。不少企业都会在物料接受时,就在每件包装上黏贴“待验”标识,在抽样检验结果出来后,再将标识转为“合格”或“不合格”。一些GMP辅导资料中,还明确要求,物料状态标识应能够体现其历史状态,在状态转换时,黏贴的标识不宜将前次状态标签完全覆盖。在一些企业检查过程中,库管人员常常会对状态标识的黏贴转换存有不同程度的抱怨,主要是工作量较大,尤其是大宗辅料,常常是一次入库就是数十件、上百件,进库后,还是多层堆垛,在每件物料包装上数次黏贴状态标识,消耗的人力、物力都不小。对物料状态标识的使用,如何操作能够做到更为简便而又符合规范要求,值得探讨。

二、仓储区每件物料都需要黏贴状态标识吗?

对仓储区内的原辅料,到底是否需要每件都黏贴并根据检验结果更换状态标识?研读GMP相关条款后,并没有找到相关依据。GMP112条提出的仓储区内的原辅料应当有适当的标识,如何谓之“适当”?不同的企业完全可以根据自身的实际进行操作,关键是必须符合条款原则。客观上,实施计算机化管理的仓储系统,对每件物料进行状态标识黏贴,既不可能,也无必要。对非计算机管理的仓储系统,也未要求对每件物料黏贴状态标识,但必须保证仓储区内的每件物料处于何种质量状态有清晰的标示,这种标示可以是针对某一件物料,也可以指定的是某一垛物料。

三、分库分区储存的状态标识可以简化

有的企业在仓储区设立了独立的隔离区域,用于储存待验物料。至于不合格、退货或召回的物料与产品,大多数企业均采取隔离存放措施,不少企业均在库区内另辟小间,明显标示,正常锁闭。在库区物理划分非常清晰的情况下,物料状态标识应该可予简化。如对于储存在待验库区内的物料,就没有必要再在每件包装上黏贴状态标识了。处于锁闭专库内的退货、召回物料,每件包装上再黏贴质量状态标识也无必要。GMP第131条强调了对不合格的物料与产品每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,而对待验物料没有提出类似要求。GMP第61条指出:“如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。”该条款只是强调了区域的“醒目标识”问题。

四、充分利用货位标识的多重功能

仓储区的每件物料或产品都是存放于货位上,每一货位上存放的物料与产品应当是同一品种、同一批号、同一质量状态。货位标识内容的准确性、全面性、即时性是对仓储管理的基本要求,是仓储管理水准的重要体现。所谓货位标识,也就是通常所称的“货位卡”,用于标示一个货位的单批物料的相关信息,是货垛的识别依据,同时记载和追溯货位物料的来源与去向,也可以涵盖货位状态标识、货位状态标签、货位状态指示牌等多种称谓的内容。在GMP条款中,并未出现货位标识、货位卡等概念,但其具体要求均已经体现在相关条款中。

笔者认为,根据企业的具体情况,设计好“货位卡”,将相关内容纳入其中,将能够较好的实现GMP条款中的相关要求。货位卡在栏目和内容设置方面,应包含物料或产品的名称、规格、数量(包括件数)、代码、原始批号、企业接受时设定的批号、生产企业、检验单号、有效期或复验期、入库与出库数量及用途的动态记录等。可以根据物料与产品的分类,设计不同格式的“货位卡”,其栏目内容也应有所区别。至于物料与产品的质量状态,只需在相应的货位卡上黏贴规定标识即可,如处于待验期的物料,在货位卡的适当位置黏贴黄色标志。待取样检验合格后,再在货位卡的黄色标志上覆盖绿色标志(留有可辨的黄色标志痕迹)。

原辅料取样检验合格后,质量控制部门会给仓储部门发放检验报告书及其合格证。质控部门签发的合格证,实际上相当于物料的质量状态标签,一般均是根据某批接受物料的总件数签发合格证,即每件物料均有一份合格证。仓储部门是否需要在接到检验报告书和合格证后,将每张合格证均黏贴于每件物料的外包装上,也存在一些争议。笔者认为,可以根据不同物料的具体情况而定。对件数不多的物料,可以在接到合格证后即时黏贴于包装上。对件数较多的大宗物料,可以将合格证与货位卡置于一处,待发料时再将其黏贴于包装上。总之,要保证进入车间用于生产的每件物料包装上,均能见到本企业检验的合格证。GMP第229条第199条分别对物料的放行和生产操作前物料标识的核对提出明确要求,上述对合格证的黏贴方法,与此要求不存在冲突。

 

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