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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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食药监管者说:极草到底算什么?(11月15日首发于南方周末健言微信)  

2014-12-16 15:34:35|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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12月4日,打假人王海举报央视“极草”广告涉嫌虚假宣传,10月24日,南方周末刊登《极草护身符》一文,也曾就极草的合法性、技术性等问题作过专题报道。

那么,极草到底应该算什么类型的产品,又该如何监管呢?


变迁:从“食品”到“中药饮片”


极草一开始是以食品的身份面世。


与青海省的其它虫草产品一样,“极草”曾持有“食”字号卫生许可证。


不过,作为普通食品,在表现形态上不得与药品及保健食品混淆。国家质检总局在2007年就已明确,胶囊、口服液、片剂、冲剂等其名称、形态、食用方法极易使消费者造成保健品或药品误导的产品,如液体钙胶囊、卵磷脂胶囊、葡萄糖营养口服液、复合氨基酸口服液、儿童可可钙口嚼片、多维葡萄糖酸锌冲剂等,不同于一般意义上的普通食品,该类产品暂不纳入市场准入发证范围。也就是说,普通食品如果表现为胶囊、片剂等形式,都是无法获得生产许可的。


何况,冬虫夏草也不得作为普通食品的原料。2009年7月22日,《卫生部关于普通食品中有关原料问题的批复》(卫监督函〔2009〕326号)明确,冬虫夏草目前不得作为普通食品原料使用。


2010年,《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》出台以后,极草身份变换为中药饮片。


但按照《药典》的规范表述,饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。


药材通过炮制而成为饮片。如何炮制?


《药品管理法》第10条规定:“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”


冬虫夏草系国家《药典》收载品种。按照2010版《药典》凡例的相关解释,冬虫夏草饮片与其药材为同一标准。其炮制方法也颇为简单,即除去似纤维状的附着物及杂质,晒干或低温干燥。


《药典》对冬虫夏草饮片的性状标准要求也非常明确。所谓“性状”,包括作为饮片的冬虫夏草必须具备的外观、质地、断面、臭、味等。这些都是国家药品标准规定的内容,省级药监部门制定的炮制规范,不允许与国家药品标准存在冲突。尤其是改变法定的饮片性状,是不符合国家相关法律法规要求的。


何种药材炮制过程中可以粉粹成粉状,在《药典》里都是有规定的。比如,作为饮片的三七,在“药典”炮制项下明确指出,应洗净、干燥后,碾细粉。又比如价格相对比较昂贵的中药饮片血竭,“药典”规定是除去杂质,打成碎粒或研成细末。


至于说,将药材粉粹压成片剂,则已经不属于中药饮片范围。无论是传统的炮制方法,还是现代的药材加工概念,均不包含“压片”。因为,压片行为本身就已经脱离了中药炮制范畴,属于中药制剂讨论的问题。中药饮片之“片”,最多含有将药材切制成片之意,与压片绝无半点干系。


如果脱离《药典》标准,任由各地出台诸如压片、碾粉之类的“炮制规范”,不但无法实施对中药的规范管理,也将严重违背国家药品监管法律,必将给中药市场带来严重混乱。


因此,2012年6月,国家食药监局下发的《关于冬虫夏草中药饮片炮制规范有关问题的通知》中,明确指出冬虫夏草粉碎及压制成片不属于中药饮片炮制范畴。从这个意义上看,当初的那个冬虫夏草炮制规范本身就是一个不规范的范本。


将中药材通过炮制成为中药饮片的过程,属于药品生产行为,必须取得由省级药监部门颁发的《药品生产许可证》,并通过GMP认证后,并标明生产范围为“中药饮片”,方可生产。似乎没有信息表明生产冬虫夏草压片的企业取得了中药饮片的《药品生产许可证》。无证生产药品,属于严重的违法行为。


归属:保健食品还是药品?


极草能不能算保健食品呢?


冬虫夏草用于保健食品尚处于试点阶段。国家食品药品监管局曾经于2012年8月15日发布了一个“冬虫夏草用于保健食品试点工作方案”,但至目前为止,还没有见到试点进展情况的信息。自然,还没有冬虫夏草作为原料的保健食品获准上市。


极草算是药品吗?


在国家食药总局的基础数据库中,查询到化学原料药及制剂(即“国药准字H”文号)中含“虫草”的共有14条记录,其中制剂品种3个,分别是山东、安徽、河北3家企业生产的虫草头孢菌胶囊、虫草被孢菌胶囊及虫草胶雷菌口服液。这3种制剂均以虫草头孢菌粉为其原料。


国家药品监管局于2002年颁布的虫草头孢菌粉药品标准指出:本品系从新鲜冬虫夏草中分离得到的麦角菌科真菌虫草头孢 ,经液体深层发酵所得菌丝体的干燥粉末。显然,虫草头孢菌粉与冬虫夏草不是一个概念。虫草头孢菌粉国家标准还将其归类为“抗心律失常药”,这种归类也是依据的化学药分类原则。


在数据库中检索到的中药含“虫草”的文号共32个。其中6种明确为发酵冬虫夏草菌粉。国家食品药品监管局于2010年发布发酵冬虫夏草菌粉药品标准。该标准对发酵冬虫夏草菌粉的定义是:从青海新鲜冬虫夏草中分离得到的麦角菌科真菌冬虫夏草的无性世代――中国被毛孢菌种经液体发酵培养所得菌丝体的干燥粉末。


26个制剂品种中,经核查大部分质量标准及说明书,均为虫草菌丝体粉作原料加工的制剂,并无冬虫夏草。也有少部分产品的主要成分中标示含冬虫夏草,但没有能够查询到这些制剂的具体处方。在网上搜索,许多虫草制剂都未标示具体成分。


在屈指可数的拥有药品文号的、明确标示处方成分中包括冬虫夏草的中成药中,其配方中冬虫夏草的配制比例到底是多少?企业是否能够严格按照标准进行投料?这些都需要在加强监管的同时,适当增加透明度。一些质量标准,应该做到可以通过网络进行查询才好。比如,有的含冬虫夏草制剂,如果按照处方投料,价格应该比较昂贵,但实际售价与其成本不成比例,企业在生产过程中的投料情况就需要进行严格核查。

夸大宣传有法可治


如果产品涉及夸大宣传,是有“法”可治的。


首先,应该明确的是,国家早在1994年颁布了《广告法》,明确规定:“广告不得含有虚假的内容,不得欺骗和误导消费者。” 食品类广告内容必须符合卫生许可的事项,不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。药品类广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证,不得说明治愈率或者有效率,不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明等。无论通过何种形式,从事虚假的广告宣传,都是违法行为,都应该依法查处。


其次,依据2014年3月15日施行的《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》(法释【2013】28号),消费者举证证明所购买食品、药品(包括保健品、化妆品,下同)的事实以及所购食品、药品不符合合同的约定,主张食品、药品的生产者、销售者承担违约责任的,人民法院应予支持。按照国家相关司法解释,企业对产品的宣传乃至产品的标签、说明书内容,均可视作合同要约。


法释【2013】28号还规定,社会团体或者其他组织、个人,在虚假广告中向消费者推荐食品、药品,使消费者遭受损害,消费者依据消费者权益保护法等法律相关规定,请求其与食品、药品的生产者、销售者承担连带责任的,人民法院应予支持。根据此条规定,发布食品、药品虚假广告者,将有可能承担相关赔偿责任。这里所谓“消费者损害”,应该包含人身以及财产的损害。


12月1日施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释【2014】14号),明确虚假药品广告入罪。该司法解释规定:知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药,而为其提供广告等宣传的,以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处。


该司法解释第九条指出:“广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定,利用广告对药品作虚假宣传,情节严重的,依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。”


根据最高人民检察院、公安部此前的相关司法解释,结合此次“两高”司法解释,对药品作虚假宣传,符合以下情形者,即达到“情节严重”的构罪条件,即违法所得数额在10万元以上的或给消费者造成的直接经济损失数额在50万元以上的;虽未达到上述数额标准,但因利用广告作虚假宣传,受过行政处罚2次以上,又利用广告作虚假宣传的;造成人身伤残或者其他严重后果的。

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