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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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浅议《仪器(设备)使用日志》  

2014-11-21 17:06:50|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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      新版GMP第86条要求:“用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。”鉴于不少企业既往没有配备仪器(设备)的使用日志,在实施新版要求过程中,遇到了一些操作性问题。笔者不揣简陋,结合监管实践,就此议题作如下讨论。不当之处,请教正。

     一、《仪器(设备)使用日志》意义何在?

   根据《仪器(设备)使用日志》规定的记录内容,其功能至少可以从以下几方面得到体现:

一是追溯功能。这也是最为重要和最为主要的功能。在药品生产过程中,有没有严格执行相关操作规程?是否符合规定的生产工艺流程?是否存在偷工减料行为?……,等等,在批记录中固然有所体现,但与仪器(设备)的使用记录相互印证,不失为防范违规操作的有效举措。如10月23日,CFDA通报对长春远大国奥制药有限公司飞行检查情况,发现该企业生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料、使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料以及药材供应商审计不全等违法违规行为。其中使用三七粉代替三七、丹参药材不经提取投料,应该都可以从仪器(设备)使用记录中找到佐证。尽管违规企业可以通过编造相关记录以应对检查,但编造的东西往往都会留下痕迹。又如11月15日,CFDA通报收回修正药业柳河厂区药品GMP证书,其中涉及的主要违规行为就是故意编造虚假检验报告。编造检验报告的行为,也是可以通过相关仪器的使用记录予以佐证的。

二是监督与提醒功能。按照要求记录仪器(设备)的使用情况,其过程本身也起到了对操作人员的监督与提醒作用。比如,对部分计量仪器,每天使用前的校准是规定程序,通过校准记录,就能够使操作者强化规范意识,恪守相关规程,防范各类差错。企业质量管理部门还可以通过审核仪器(设备)运行记录,了解车间生产情况,识别相关风险,及时发现和处理偏差。因此,仪器(设备)运行记录,实际上也是企业强化GMP管理的重要工具。

三是体现GMP实施情况。药品监管部门对企业的各类检查活动,可以从多个侧面入手。审核批记录只是一个方面。作为与药品生产活动密切相关的仪器(设备)运行记录,往往能够从另一个侧面反映企业GMP实施情况。有的检查人员甚至直接从调阅“仪器(设备)运行记录”入手,再与批记录及相关仪器(设备)存储的电子数据进行关联性核查。实践表明,GMP检查是一个专业性很强的技术活,能不能发现缺陷(尤其是企业可能存在的弄虚作假行为),往往体现检查人员的专业水准。

二、哪些仪器(设备)需要建立使用日志

根据GMP条款要求,用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志。这里面涉及一些具体问题,需要进行讨论。

(一)哪些仪器(设备)属于“用于药品生产或检验”的?药品生产企业的仪器(设备)种类繁多,有的直接用于药品生产、检验,有的间接与药品生产、检验相关,还有的与药品生产、检验无关。直接用于药品生产、检验的仪器(设备)应该不难理解,但间接与药品生产、检验相关的仪器(设备)往往难以准确界定。比如,仓库里的空调机属不属于“用于药品生产或检验”的仪器(设备)?标签计数器与药品生产、检验是否相关?库区的铲车与药品生产、检验是怎样的关系?笔者认为,对这些问题,规范本身不可能给出答案,还是要结合企业具体实际,合理界定。对与药品质量相关的仪器(设备)应该隶属“用于药品生产或检验)的范畴。如仓库空调是温湿度控制设备,而温湿度与药品生产过程中的物料与成品质量密切相关,记录其运行情况是必要,但铲车与药品质量似无直接关系。

(二)与药品生产、检验相关的仪器(设备)是否均须建立使用日志?需要明确几个概念。仪器,一般指用于实验、计量、观测、检验、绘图等的器具或装置,用以检出、测量、观察、计算各物理量、物质成分、物性参数等的器具或设备。设备,通常指可供人们在生产中长期使用,并在反复使用中基本保持原有实物形态和功能生产资料物质资料的总称。为满足某种需要而建立起来的机构、系统、组织等谓之设施。药品生产企业经常将水处理系统、空气净化系统及电力保障等称之为公用设施。设施一般由不同的设备组合而成。

仪器与设备需要根据台(件)分别建立使用日志,但由多个设备组合的“设施”是否需要分别建立使用日志,业内存在一些争议。笔者认为,作为制药企业的公用设施,包括纯化水系统、净化空调系统、压缩空气系统等,均须建立与设施运行相关的操作、清洁、维修维护、消毒记录等,再就每台具体设备建立“使用记录”,就没有必要了。

(三)应通过制定规程确认“使用日志”的配置范围。有的企业在配置“仪器(设备)使用日志”过程中,未建立管理规程,存在随意性。在接受GMP相关检查时,对到底哪些仪器(设备)建立了“使用日志”都无法提供“清单”。有的企业则在接受检查过程中,根据检查人员的意见,任意增加配置范围。从规范管理的角度,企业应认真制定“仪器(设备)使用日志管理规程”,通过文件明确“使用日志”的配置范围及具体仪器(设备)名称及规格、型号、编号等。增加配置“使用日志”的,应通过文件形式予以明确。

三、建好“使用日志”的几点思考

第一,合理设计格式。应根据仪器(设备)的类别特点,合理设计“使用日志”格式。格式内容应包含GMP第86条提出的各项要素内容。原则上,生产设备与检验仪器的格式应有明显区分。可以根据不同仪器(设备)设计格式各异的“使用日志”。也可以在统一格式的基础上,逐步“个性化”。分门别类制定各种“使用日志”,一步到位的难度较大。质量管理部门与操作人员相互配合,逐步完善,不失为一条捷径。

第二,“使用日志”应规范管理。包括其修订、分发、存档,均必须与其它生产管理文件同等要求。有的企业的“使用日志”存在不同版本同时使用、分发不受控、未标注页码、随意涂改损毁等情形,都是不符合规范要求的。

第三,规范填写。填写不规范就难以达到预期目的。一是应该填写的内容不缺。操作人员对“使用记录”中需要填写的栏目内容均应认真记录,内容阙如的,应划掉空格。二是准确记录。对相关术语应予统一。记录内容不应产生歧义。在记录中出现的各类“记号”、“代号”、“标识”等,含义要明确,并有文件确认。三是及时记录。当班记录,列入交接。接班者应检查记录填写情况。不符合要求者,不予接受。四是应有操作与复核人员签字。“使用日志”除了由一名操作人员记录外,还应由一名相关负责人员审核确认。

第四,及时修订更新。“使用日志”如何做到既简便又能够符合相关要求,需要不断摸索。因此,需要根据仪器(设备)的实际使用情况,及时进行修订更新。但任何变更,均应纳入文件管理规程。

 

 

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