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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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对两项“逐步整合”的若干思考  

2013-04-06 18:05:04|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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         国务院办公厅近日印发了《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》,在职能转变方面,从取消、下放、整合、加强四个方面分别明确了新的食品药品监管部门职责定位上的要求。其中在取消的行政许可项目中,提出要将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可,将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。对国务院要求的上述两项“逐步整合”,涉及省及省以下基层药监部门的日常监管工作,将面临具体操作问题。笔者结合实际工作情况,谈一点体会。

一、现状

根据“药品管理法”的相关规定,目前对从事药品生产、经营活动实施前置许可,即必须在取得药监部门颁发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》后,方可到工商部门办理登记注册。对药品生产、经营的质量管理规范认证,则实行的是认证许可形式,即必须通过药监部门组织的GMP、GSP认证检查后,方可从事相关的生产、经营活动。未经药品生产、经营许可或未经相关质量规范认证而从事药品生产、经营活动者,属于违法行为,依法必须追究其法律责任,构成犯罪的,还要依法追究其刑事责任。

现行“药品管理法”于2001年颁布实施,是现阶段我国对药品实施监管的法律依据。2002年,国务院颁布的“药品管理法实施条例”,对前述四项药品许可活动的操作进行了细化,明确了各项许可的实施机关、申请许可一般程序、申请受理与办结时限、相关许可证有效期限等。其中《药品生产许可证》,依法均由省级药监部门审批核发。《药品经营许可证》分为批发和零售两类,申请开办批发企业,由省级药监部门核发;申请开办零售企业(包括零售连锁)由设区的市级药监部门审批核发。药品生产、经营质量认证同样实施了分级、分类管理。国家药监部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证工作,省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证。药品批发企业的GSP认证检查由省级药监部门组织实施。药品零售企业的GSP认证检查的实施部门,各地不完全一致。不少地区零售连锁企业由省级药监部门实施认证,单体药店由设区的市级药监部门组织认证。也有的地方所有药品零售企业均由设区的市级药监机构进行认证。

二、冲突

根据国务院要求,实施四项许可行为的整合,对药监机构转变职能、提升效率、强化服务具有重要意义,但整合过程本身却存在法律与工作机制的冲突。首先,在法律层面,两项整合与现行法律规定相冲突。先取得相关生产、经营的行政许可后,方可对其进行质量规范的认证,是“药品管理法”及其实施条例的明确规定。未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,即意味着不具有合法的药品生产、经营资质,而作为药品监管机构,不可能对一个非法的药品企业进行质量认证,合法性本身就是质量认证的前提条件。法律冲突会直接影响整合工作的实施。

其次,工作机制存在冲突。自从1998年相对独立的药监机构建立,至今已经历三届政府。尽管在此期间,药监机构的管理体制与管理职能多次变化,但对药品履行主要监管职责未有改变。这些年来,药监部门对药品的许可制度建立了一个比较完整的体系,包括为此而形成的一整套规章、文件体系及工作运行体系。此外,鉴于药品监管的高度专业性,其认证、许可制度在实施过程中,相关专业人员队伍也已经渐趋成熟,其工作流程、工作经验、工作理念都已经渐趋“固化”。这些都需要在整合过程中予以改变。

二、对策

两个“逐步整合”是国务院的决定,是新一届中央政府转变职能大战略的组成部分,只有怎样改的问题,不存在改不改的问题。 “逐步整合”的“逐步”两个字,也应该是有时间界限的,不可能无限期“逐步”下去。如何“逐步整合”?笔者提出如下几点思考:

第一,尽快启动修法。“药品管理法”的修订已经刻不容缓。近年来,业界对“药品管理法”不适应药品监管需要亟待修订多有呼吁,但由于体制等方面的制约,修法工作一直未能启动。此轮政府机构改革,给修法工作带来良好机遇,应该紧紧抓住这个机遇,尽快启动修法工作。机构重组之后,客观上修法工作也更为迫切,否则,将会给许多监管工作的开展以掣肘。作为执法机构的药监部门,所有工作都应当有法律的支撑。如果法律内容本身与监管工作形成事实上的冲突,必将会对监管效果带来直接的负面影响,不利于建立统一、权威、专业的监管体系。

第二,适度下放职责。在国务院下发的国家药监总局“三定规定”中,将药品质量管理规范的认证权限下放省级药监部门,这是一个很大的进步,对地方实施两个“逐步整合”创造了一定条件。按照此前的规定,GMP认证实际是实现的分级负责制,部分风险相对较高的剂型由国家局组织认证,风险系数相对较小的剂型由省局组织认证。如此运行模式,造成生产许可与认证许可机构的分离,使两个许可的整合根本上无法实施。在经营许可与认证许可两者的运行方面,目前各地情况不太一致。为了推进涉及药品经营的两个许可项目的整合,建议在实施地方药监机构改革时,能够因循国家局的做法,适度下放职责。在监管力量相对较强的地方,可以考虑将药品批发企业的许可与认证职责下发给设区的市级药监部门,将药品零售企业的许可与认证职责下放给县(市)级药品监管部门。

第三,分步实施整合。既然提出“逐步整合”,分步实施应是题中之义。似可考虑对涉及药品经营的两项许可先行实施整合。在药品经营许可项目整合过程中,还可考虑对药品零售许可项目先行整合,这主要是基于目前对药品零售的两项许可基本上都是由设区的市级药监部门实施,加之其管理安全风险度相对较低,操作难度不大。对药品零售业先经营许可后质量认证的必要性,业界也早就有不同看法,对将两项许可合并的意见经常成为相关管理“论坛”的重要议题。因此,在实施机构改革过程中,迅速将药品零售两项许可整合,符合各方面的意愿,也是贯彻国务院决策的具体举措。对药品批发和一般剂型与品种(除注射剂与放射性药品及生物制品)的生产许可、注射剂与放射性药品及生物制品的生产许可等项目的整合,可以依次推进。

第四,强化指导服务。将原来的四项行政许可项目整合成两项,在技术操作层面并不是不可行,关键是药监部门的指导服务需要加强。比如,在药品生产、经营企业筹建阶段,多进行与许可项目相关的专业指导,力促企业按照认证标准进行建设并开展相关的试运行确认与验证。对申领药品生产、经营许可证检查标准与质量认证标准的基本要求实际上是一致的,主要区别只是所谓的“动态”与“静态”,核发许可证检查是处于“静态”下,认证检查必须在“动态”状况下。而这种所谓的静态与动态检查,实际上几乎是一个连续过程,因为企业必须在取得生产、经营许可证(药品生产企业还需取得药品生产批件)后30日内申请质量规范认证。许可整合就是要去除连续过程中的短时间间隔,以使其过程真正连续起来。对于药品经营企业而言,静态与动态的区别并不大,如果在静态情况下严格按照标准认证检查,实际动态运行时严重偏离规范的可能性很小。而对于药品生产环节而言,动态与静态还是可能存在较大差异的,认证检查必须在动态中进行。但这种动态也是可以与许可证核发检查有机结合的,因为对生产过程的动态检查,完全可以在企业的工艺验证过程中进行。当然,整合的前提,还是需要国家局出台相关的过渡性规范文件。修法的过程一般不会太短,在此期间,需要研究一系列过渡性措施,以确保整合工作顺利推进。

 

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