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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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验证是个纲 纲举目张  

2013-02-14 10:58:56|  分类: GMP管理 |  标签: |举报 |字号 订阅

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       新版GMP对确认与验证的要求与98版相比,有了很大提高,概念更明确,相关规定更具体。98版GMP尽管对验证工作也提出了要求,但许多企业在具体实施过程中,大多还没有予以足够的重视。在认证检查时,对验证工作也只是注重了形式,对内容关注不够。不少企业的验证工作并没有达到预期要求,前些年在一些药企发生的产品质量事故,大多与没有开展严格有效的认证工作密切相关。在新版GMP实施过程中,各地普遍重视了确认与验证工作。作为GMP管理的理论基础,验证被视为GMP不断创新发展的里程碑,是制药企业质量管理体系持续稳定运行的必要基础,是更为高级的质量保证方法。可以说,没有验证也就没有有效的质量保证体系。在实施新版GMP过程中,确认与验证是个纲,纲举则目张。一个企业GMP实施情况如何,从确认与验证工作中可以得到充分的体现。因此,确认与验证实质是企业实施新版GMP的重点、难点与焦点。验证概念的形成与发展也是GMP朝着“治本”方向深化的重要成就。

如何做好确认与验证工作?第一是必须在充分的风险评估基础上,确定验证的对象与范围。风险管理也是新版GMP的重点内容之一。企业应该在系统学习与掌握风险管理理论与方法的基础上,开展全面的风险评估工作。要根据企业产品与工艺情况,对可能影响或者潜在影响产品安全性、纯度、特性、有效性、浓度或质量的的要素进行系统分析,确定验证范围与项目。第二,建立验证团队。不少企业在开展验证工作过程中,组织与参与者仍然局限于质管部门的同志,这是很难达到预期成效的。验证是一项跨部门的系统工程,几乎与企业的所有部门都存在密切的关系,需要多部门的通力协作。在企业主要负责人的牵头协调之下,建立一个专门的验证团队很有必要。验证团队的职责包括起草和制定验证方案,制定验证可接受标准,选择适宜的验证实施方法,执行验证并评价结果等。在验证团队中,可以划分设备与工艺、公用过程、实验室系统、计算机系统等若干个小组,明确各小组的责任。企业质量负责人负责对验证整个过程进行监控。第三,注重验证计划的制定。新版GMP第145条明确提出“企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。”验证总计划时指导企业进行验证工作的纲领性文件,应是验证团队的集体智慧得结晶,应通过企业最高管理层的审核认可。制定验证总计划是开展验证的最基础工作。没有一个系统周密的总计划,验证工作就很难得到较好的开展。总计划内容越翔实,验证工作越能够落到实处。比如,在验证总计划中,应列出各项目验证进度与时间表。在确定这些内容时,就必须通盘考虑各项验证工作开展的顺序和时间节点,有些可能对其它验证活动起着前置作用的项目就必须先行完成,如实验室及检验方法的确认未完成,其它许多的确认与验证活动就无法进行。验证总计划应做到年度更新。也只有具备的完善的总计划,各系统、工艺的验证子计划才能做到有的放矢。

此外,做好验证工作,还必须十分注重各类验证文件的规范管理。美国FDA《生产验证总原则指南》对验证的定义是“一个有文件和记录的方案,它能使一项专利的工艺过程确实始终如一地生产出符合预定规定及质量标准的产品”。世界卫生组织对药品验证作出的定义为“验证是指能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有关文件证明的行为:。上述两个有关验证的定义,都强调了“文件证明”问题。验证的结果必须以文件的形式表达出来。只有通过文件证明,才能确保科学规范的评价整个验证过程,才能明确验证和生产、质量管理有关操作标准之间的关系,才便于技术积累和追溯。因此,要重视验证文件的规范化,不但要有规范的形式,更要有翔实规范的内容,所有与验证相关的资料均要进行“文件化”,包括文件标识(志)、审核批准程序、各类原始记录的归档等,都必须系统归入相关报告之中。验证文件既是企业开展质量管理的成果与证明,也是质量管理的原始依据,同时也是GMP认证检查过程中必须提供的主要资料,企业管理者对此切不可忽视。

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