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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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弹性安排日程 提高认证效率  

2013-02-01 14:26:06|  分类: GMP管理 |  标签: |举报 |字号 订阅

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        随着国家对实施新版GMP各项鼓励政策与推进措施的出台,各地实施新版GMP的进程有望明显加速,有些地区势必会出现企业集中申请认证的情形,给认证机构的工作安排带来压力,尤其是给认证员的抽调增加难度。如何在确保认证工作质量的前提下,通过科学、合理的选派检查组和安排认证工作日程,提高认证工作效率,是值得大家共同探讨的问题。

根据国家局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的相关规定,GMP认证检查组一般由不少于3名检查员组成,现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情形适当调整。由于认证检查组的成员组成与检查日程的安排,均是由认证管理机构在申请认证企业的“现场检查方案”中确定的,没有明确检查组可以“根据具体情形适当调整”,而认证管理机构在制订检查方案时,依据的只能是企业的申请资料,很难对申请认证企业情况有比较全面的了解,其检查方案也难免存在与企业实际情况不相适应的方面。目前各地在制订检查方案时,基本上检查组都安排3人以上、检查时间都不少于3天,而实际情况是,许多类型的企业是完全可以在人员与时间方面进行缩减的,如医用氧生产企业、中药饮片生产企业、品种与剂型单一并且工艺简单的制剂或原料药企业、进口分包装等,在大多数情况下并不需要3天时间,2人也完全可以完成认证工作。当然,也有时候检查方案安排的日程偏紧,检查组无法在规定时间内完成各项检查任务。

为此,笔者认为,认证管理机构在制订企业检查方案时,不妨适当增加一些弹性,由检查组在检查过程中,根据被认证企业实际,适度进行调整。国家局的相关规定中有“一般”与“适当调整”的表述,就是给认证过程中的“微调”留下了空间。认证管理机构的检查方案,其检查时间可以表述为2~3天或3~4天等,给检查组一定的弹性安排空间。也可以在检查方案的日程安排中增加“检查组可以根据企业实际情况,在与认证管理中心沟通后,对检查时间安排作适当调整”之类的叙述。尽管实施新版认证后,标准要求有了明显提高,认证检查报告内容要求更详尽、更具体,在实际检查时还要求制定“检查清单”,但这些要求都是围绕“确保认证质量”展开的,形式应当也必须为内容服务。GMP认证工作是一项规范要求很高的专业性检查,任何过程都不能流于形式。认证日程的安排同样要与企业实际情况相适应,检查内容简单而人为的拖延检查时间,不但降低认证检查工作效率,浪费检查员的时间,也会影响认证工作形象,同时也给被认证企业增加负担。而对剂型较多、工艺复杂、产品风险系数大的企业进行检查时,则不能赶进度,速度必须服从质量,有时宁可延“工期”,也不能漏掉重要的风险点。GMP认证是对企业质量管理的检查评价,其认证检查工作本身的质量就显得尤为重要!

 

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