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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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谈谈认证检查组成员的合理选配  

2013-01-17 17:34:31|  分类: GMP管理 |  标签: |举报 |字号 订阅

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       国家局《药品生产质量管理规范认证管理办法》第十三条规定:“现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。”上述规定,是对GMP认证检查组成员选配的原则要求,各地在操作过程中,都遇到一些具体问题,包括被抽取的认证员由于各种原因无法参加认证、认证组成员的结构不合理而影响认证工作的顺利进行等。选配好认证组成员是确保认证工作质量、提升认证工作效果的重要保证,也在一定程度上体现了认证工作的组织管理水准,同时对药品监管机构的形象也有着直接或间接的影响。因此,对认证检查组成员的选配必须予以高度关注。笔者拟就此问题谈几点看法,供同道参考。

一、选好组长。在选配GMP认证检查组成员的过程中,首要问题是必须选好组长。作为在检查组中发挥关键和核心作用的成员,必须综合素质优秀,既有良好的政治素质,又有过硬的业务素质,还要具有一定的综合管理水平。作为认证管理机构,要注重认证组长队伍的培养,要善于在检查员队伍中发现能够作为组长培养的人选。在具体对一个企业选派认证组过程中,组长人选应对该企业申请认证的剂型工艺比较熟悉。比如,对中药制剂企业认证过程中,组长应尽可能选配中药专业人员。药监部门应定期(每年不少于一次)对组长队伍进行相关培训,确保组长人选能够不断更新知识、不断提升素质、不断提高专业水准!对在认证过程中素质不过硬、企业对其不良评价多、组员认可度低的组长,应及时进行调整,不应继续作为组长选派。

二、注重结构。认证组成员的结构合理非常重要。首要的是专业结构。应该根据申请认证企业的认证范围选配合理的专业组合。一般而言,一个认证组中,至少应该配备制剂与药品检验方面的专业人员各一名。倘若是认证中药制剂,应选配中药专业人员。如认证化学原料药,可以选配具有化学工程专业背景的人员。对生物制品企业的认证,还应注意选派微生物与生化药学专业背景的人员。其次是年龄与学历结构。一个认证检查组成员之中,最好能够避免单一年龄层次。不同年龄层次的人工作经历不同、看问题的角度也不完全一样,这有利于更加客观、准确的发现和分析被认证企业存在的各种缺陷。此外,年轻同志精力充沛,可以在检查组中承担更多的具体工作。不同年龄认证员的组合,还有利于互相学习、取长补短,尤其是对培养年轻人很有裨益。第三,适当关注地域结构。全国各地经济水平差别较大,一个省份的不同地区经济发展也不平衡,在GMP实施过程中存在的管理等各方面的差异也是明显的。尽管标准是统一的,但如何在同一标准之下,能够顾及不同的经济发展水平,这是需要讨论的问题。因此,在选配认证员时,也要搞五湖四海,不同地区认证员聚在一起,有利于共同在实践中摸索认证技巧、掌握尺度。同时,也有利于不同地区之间的学习沟通,共同提高。

三、 回避原则。国家局的规定中,要求选派认证员时遵循回避原则,但什么是认证员选派的回避原则并未具体明确。笔者认为,目前阶段似应从以下几个方面考虑:一是地区回避。国家认证机构选配认证组时,实现本省回避;省级认证机构选派认证员则实行本市(地级市)回避。二是关系回避。认证员如果曾经在被认证企业工作过或者与被认证企业管理层人员存在亲缘关系等,应主动提出回避。曾经在被认证企业所在地区从事相关管理工作的,也应尽可能回避。此外,还有组员关系回避。具有直接上下级领导关系、师生关系以及仍然在同一单位工作的,不应安排在一个认证组。三是再次认证回避。同一个认证员一般不应被反复派往同一个企业认证。

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