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ntmiaoby的博客

杏林中人的博客

 
 
 

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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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学好“原著”很重要  

2013-01-17 14:53:34|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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      某企业在接受认证过程中,其生产车间的“清场合格证”由于未标注有效期而被检查员作为缺陷项目提出,对此,企业人员有异议,认为新版GMP相关条款中,并未要求清场记录(包括清场合格证)上必须标注有效期。新版GMP第201条明确:“每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括:操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。”认证人员最终认可了企业的做法。从这个事例中也可以发现,该企业对新版GMP的原文学习比较认真,能够做到全面学习理解条文,而不是人云亦云。其实,根据清场活动的具体内容和目的,新版GMP原文中没有规定其设定有效期是有道理的。因为清场的主要内容是对生产过程中所涉及的设施、设备、仪器、物料等作逐一清理,以便下一阶段的生产。清场的根本目的是为了防止药品的混淆与污染。对清场以后至下次生产之前,到底可以间隔多少时间?这确实不是“清场合格证”上能够确定的。这涉及到车间的整个环境监测问题。

新版GMP与98版相比,最大的差别是强调了质量体系的建设,吸纳了大量国际上先进的药品生产质量管理理念与方法,并且做到了概念清晰,操作性强,既有原则性要求,又有操作性规定,其整个篇幅超过98版的4倍。5个附录的内容也都很具体,非常有利于企业的实施。自从新版GMP颁布以来,各级药监部门以及相关的专业机构都先后举办了一系列培训班,许多培训师南来北往,疲于奔命,忙得不亦乐乎。一些出版机构也应景出版了许多与新版GMP实施相关的书籍(指南),有的教材或相关书籍定价很高,企业也争相选购。 最近,有媒体还开设了相关专栏,专门解答新版MGP实施过程中的各类问题。

笔者通过参加相关培训和认证实践,有以下几点体会,第一,新版GMP条文内容详实,容易理解,一般不会产生歧义。关键是企业需要根据条文要求,结合自身实际,逐条对照,认真进行实施。第二,认真组织员工学习理解新版GMP“原著”(原文)比什么都重要。不要迷信专家,不要总是“咨询”,专家所能够提供的指导也只能是原则性的。工厂的建设与改造以及具体操作规程、各种相关文件的制定,只要符合“原著”精神就是可行的。第三,注重风险评估。对有些吃不准的问题,不妨做一些风险评估。只要认识了风险,其相关风险在可接受范围内,就是可行的。不要机械的照搬其它企业的做法。尤其是不能够照搬其它企业的文件,那样做是不能够达到实施GMP预期目的的。第四,遇到问题,先学“原著”。笔者对有的媒体专栏内容认真学习以后发现,许多所谓问题,只要认真学了“原著”,就不是问题,在“原著”中都是有答案的。同时,学“原著”要前后连贯起来学,要与附录内容结合起来学,要结合企业实际进行学习理解。总之,一定要做到融会贯通,了然于胸,方不致生搬硬套,心中无底,落入窠臼!

 

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