注册 登录  
 加关注
   显示下一条  |  关闭
温馨提示!由于新浪微博认证机制调整,您的新浪微博帐号绑定已过期,请重新绑定!立即重新绑定新浪微博》  |  关闭

ntmiaoby的博客

杏林中人的博客

 
 
 

日志

 
 
关于我

当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

网易考拉推荐

中药饮片生产企业新版GMP认证标准刍议  

2013-01-11 13:03:36|  分类: GMP管理 |  标签: |举报 |字号 订阅

  下载LOFTER 我的照片书  |
       新版GMP的5个附件,作为配套文件,分别就无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂提出了具体的规范要求,对相关企业实施新版GMP具有重要的指导与规范意义,对推进实施新版GMP的进程也发挥了积极作用。但目前仍然有中药饮片、医用氧两类企业缺乏相关的配套规范标准,这些企业实施新版GMP过程中,因规范缺失,各地在其相关标准的掌握方面,往往尺度不一,重原则而轻内容,也有违实施GMP的基本原则。笔者拟就中药饮片企业认证标准问题提出管见,与大家共同讨论。

目前,各地在对中药饮片生产企业认证过程中,依据的标准除了新版的原则要求外,还有就是国家局于2003年1月下发的《关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知》(国药监安【2003】40号)。国家局的这个补充规定,针对中药饮片企业的实际,在98版GMP的基础上,提出了36条补充要求。这些补充条款的内容,总体上看,还是符合饮片生产企业实际需要的,但由于其只是在10年前由国家局以一般通知的形式下发,文件的层级低,加之新版GMP实施以后,与98版相关的配套文件也失去了实施的法规依据。因此,迫切需要国家局对新版GMP实施后中药饮片企业的具体配套标准进行明确。

最近,结合本地饮片企业的认证,笔者就国家局的36条补充条款进一步学习研究后发现,其主要精神在新版GMP附录5“中药制剂”中基本上均有体现,部分内容较补充条款更为具体和明确。补充条款的还有一些内容在新版GMP的原则要求中也均有反应。有鉴于此,建议国家局通过一定形式,明确中药饮片生产企业在实施新版GMP过程中,除了必须符合基本要求,还必须达到附录5“中药制剂”的相关条款要求。明确上述要求,简便易行,不需要另行制定细则性文件,方便操作。现阶段,各地在进行饮片企业新版认证过程中,参照附录5进行检查,也比较可行。中药饮片的生产,毕竟有其特殊性,普通制剂的许多规范要求不一定适用,但中药制剂的许多内容却完全与其特殊性相吻合,再搞一套繁杂的标准就显得意义不大了。

 

  评论这张
 
阅读(282)| 评论(0)
推荐 转载

历史上的今天

在LOFTER的更多文章

评论

<#--最新日志,群博日志--> <#--推荐日志--> <#--引用记录--> <#--博主推荐--> <#--随机阅读--> <#--首页推荐--> <#--历史上的今天--> <#--被推荐日志--> <#--上一篇,下一篇--> <#-- 热度 --> <#-- 网易新闻广告 --> <#--右边模块结构--> <#--评论模块结构--> <#--引用模块结构--> <#--博主发起的投票-->
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

页脚

网易公司版权所有 ©1997-2017