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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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保健食品监管杂谈之四:对保健食品应实施药品化管理  

2012-04-11 08:27:33|  分类: 保健食品监管杂谈 |  标签: |举报 |字号 订阅

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       自从有了“保健食品”这个概念以来,对其监管一直缺乏有效措施。近年来,由于监管法规迟迟未能出台,监管部门在缺乏法律支撑的情况下,沿用一些“食品卫生法”时代的管理规定,同时根据市场监管实际,部署一些相关的“专项整治活动”,但显然难掩监管乏力的窘态。从虚假广告的泛滥,到非法添加屡禁不止、屡查屡发,从标签、说明书的混乱无序到欺诈式营销,可以说,保健食品的市场乱象,广受百姓诟病,以至于监管部门经常被置于舆论的风口浪尖,作为行政执法部门的社会公信力也因此受损。为何会出现如此状况?笔者认为,对保健食品监管法规的不健全是重要因素,对保健食品的管理设计方面也存在欠缺。

据国家立法部门的相关报告,对“保健食品”概念的存废问题,在“食品安全法”的审议过程中,曾经有过许多争议。在对“食品安全法”(草案)进行全社会征求意见时,也有相当多的声音是取消“保健食品”。最终保健食品的法律地位得以保留,也是基于产业现状和监管实际的考虑。但对其监管,体现在法律条款上,留下很大空间。“食品安全法”第五十一条指出,国家对保健食品“实现严格监管”,“具体管理办法由国务院规定”。“食品安全法实施条例”第六十三条又进一步明确,由食品药品监管部门对保健食品实行严格监管。从法律规定看,国家对保健食品实行由专业部门进行品种监管,将其与普通食品的监管区分,显示尽管法律给“保健食品”留下一席之地,但同时要求必须实施各项“严格监管”措施。遗憾的是,“食品安全法”已经实施3年,“严格监管”的办法却一直未能面世。

既然国家将保健食品的监管职能赋予药监部门,自有其充分的理由。笔者以为,这个理由就是要进一步提升对保健食品的监管要求。尽管保健食品在功能设计上与药品有着根本的差异,但这并不影响对保健食品实行药品化的管理措施。首先,作为监管部门,对保健食品概念的理解,不能囿于法律条文。“食品安全法”将保健食品定义为“声称具有特定保健功能的食品”,这个定义显然容易给人以误导。“声称”之说给了保健食品生产商无限的操作空间。既然要实行严格监管,其保健功能就不能是“声称”,而是必须以严密的科学实验、科学数据来支撑。“声称”太容易给人以“忽悠”的感觉。对保健食品的注册审批应该参照药品审批的各项程序规定,其安全性评价与保健功能与适宜人群的确定,均应当提供类同于药品研发、申报的各项数据资料。其审评过程也应参照药品。惟有提高产品的准入门槛,才能提升产品质量,增强其市场认可度。

要加快组织对保健食品批准文号的整顿与换发工作。目前仍然存在的两种文号并存的状况,必须迅速改变。文号的混乱还表现为各地相关部门批准或未经批准的“伪文号”,包括食健字、卫健字、卫食监字、食药健字之类。这些标示了“伪文号”的产品,其标签、说明书,常常也“仿制”具有正规批准文号的产品,弄得普通百姓很难准确识别。国家药品批准文号的统一,对规范药品市场的管理发挥了巨大作用。在换发和统一保健食品文号过程中,要对现有的11000多个国产与进口保健食品批准文号进行一次彻底的甄别与清理。有的文号从颁发之今许多年从来就没有生产过,属于“死文号”,应该让其彻底“死掉”。药品再注册工作是有教训的,由于大量无效文号未能进行清理,严重影响了正常开展的药品注册与再注册工作。对保健功能不确切的品种,应不再予以换发文号。对利用文号从事制假售假等违法犯罪活动的,其文号要依法予以注销。对一个文号之下拖出多个产品的违规行为,要在换发文号过程中予以规范。要通过统一和换发文号,对市场各类保健食品进行一次全面的规范。对直接或者间接标示了各种保健功能或预防、治疗疾病作用却不具有合法文号的产品,要作为假冒保健食品或假药依法查处。

总之,对保健食品的各项监管措施,应尽可能向药品方面靠拢。保健食品除了功能作用与适应对象与药品的差别,在整个管理程序方面,药品管理方面的所有规定均是适用的。因此,笔者认为,对保健食品实施药品化管理很有必要,正当其时!

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