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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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实施新版GMP的若干思考  

2012-02-22 21:58:53|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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        自从2010版GMP正式实施以来,GMP认证管理又出现不少新的问题,认证检查与证书有效期延续检查并存,检查方法和标准的掌握都有许多技术性难题,各地食品药品监管部门都是处于摸索阶段。为了使新版GMP的实施能够顺利推进,笔者就若干具体问题作了一些思考,提出来供大家讨论,并提出批评意见。

一、根据企业类型,实施分类指导。药品生产企业类型很多,情况各异,只有分类指导,才能有效推进。现在的情况是,在国家局提出的两个“最后期限”面前,大家都存在着畏难情绪,都在担心届时可能无法实现目标,以至于最近国家局还在开展这方面的调研,摸一摸各地到底有多少企业不能按期通过认证。其实,我认为,目前的情况是,包括监管部门都缺少第一手资料,都缺乏对企业具体情况的了解。实际上,实施新版GMP并没有想象的那么可怕。新版GMP的要求,重点是在企业的质量管理措施上提高了标准。在硬件投入方面,并没有提更多的要求。我市有一家建厂四十余年的生产小容量注射剂的老企业,硬件条件确实不好,其申请新版GMP认证时,我们很为其担心。但该企业在实施质量管理方面,严格按照新版GMP,逐条逐款的对照,逐字逐句的理解,并在理解的基础上,逐项予以落实。企业在硬件投入方面并没有增加多少,但认证成绩却比较理想,认证组的专家们一致认为,该企业在非常困难的情况下,扎扎实实地实施新版GMP,条件虽差,但成绩不差。分类指导的关键是,要抓住不同企业存在的薄弱环节,予以重点攻克。有的企业主要困难是缺少管理人才,有的企业是制度建设和员工培训方面的工作做得不够,有的企业则是存在“等”和“拖”的思想,准备到拖不过去的时候再说,……。如此等等,不一而足,关键是监管部门必须做过细的工作,真正摸清企业的真实情况,实施针对性的指导。

二、先易后难,有序推进。目前在实施新版GMP过程中,搞证书延期的多,真正申请新版认证的少,这与我们监管部门自身对新版标准理解不深、不透也有关系。比如,医用氧和中药饮品生产企业,某些品种单一、工艺简单的非无菌原料药生产企业,还有部分品种少、工艺成熟、质量风险低的制剂企业,实施新版GMP难度并不太大,就不需要再搞什么证书延期检查了,而是直接申请认证。像医用氧生产企业,一般制剂企业的管理措施并不完全适用,即使按照新版要求,搞一套所谓的偏差、变更、风险评估,也不是太复杂。我们的观念是,对此类企业,均鼓励一步到位,申请新版认证,不再搞过渡了。实际上,只要将药品生产企业细分一下,相当多的企业实施新版GMP都不算是很难,关键是作为监管部门要真正的沉下去,先易后难,各个击破,推进起来就快了。我市4家医用氧企业最近均顺利通过认证,几家品种单一的原料药企业也在积极准备申报认证,不再进行“过渡。

三、改进检查认证工作。新版GMP能否顺利实施,安排好检查认证工作非常关键。我认为,至少要解决好以下几方面的问题:第一,要不断提高认证员的素质。认证员的素质包括业务素质和思想素质,两方面素质同等重要。目前的情况是,认证员的主体均由药监机构的相关人员组成,有许多局限,尤其是业务素质方面,与一些企业的质量管理人员还存在不小的差距。经常发生的情况是,认证员提出的一些并不准确的检查意见,企业的相关管理人员并不认同,但碍于面子,也有的只求通过,一般都不与检查员争执,这对提高企业的管理水平上没有帮助的。因此,在认证员的组成方面,还是应该作一些积极的探索,可以考虑吸纳部分高校、科研机构甚至特聘一些企业的专家加入认证员队伍。现在的情况是,我们的许多培训活动都是邀请外企、合资企业的相关管理人员授课,但具体检查时,似乎就不能让他们参与了。可以列出的理由也许是企业人员参与了认证,是不是会影响公平?是不是会使被认证企业的资料“失密”?对企业人员,我们无法掌控;……,等等。实事上,一些合资企业、外资企业人员的基本素质都比较高,他们的诚信意识比目前的一些认证员要强得多,业务素质更是毋容置疑,让他们参与并负责某一方面内容的检查,对提高被检查企业的GMP管理水平会很有帮助。第二,要加强认证员队伍的管理。检查员在认证期间,接受被检查企业的吃请、收受企业财物的现象,是一个不容回避的问题。尽管监管部门有许多惩处规定,但这些违规行为并不容易暴露。解决问题的办法,还是要开前门,堵后门,适当提高认证人员的津贴标准,进一步落实检查责任。对发生质量问题的企业,要通过“倒查”机制,对认证检查人员的工作情况进行“溯源”。要切实加强对认证员队伍的考核,对不具备基本素质的认证员,应及时进行调整。对新增认证员,要进行严格的考试考核,不能滥竽充数。第三,认证安排要贴近企业实际。根据国家局的相关规定,目前进行新版认证时,一家企业的认证安排常常是4人3~5天。其实,对相当多的企业,根本没有必要如此安排。参考美国PDA、欧盟的认证,人家经常是两人成组进行。像一些品种、剂型都很单一的企业,两人检查组也是可行的,时间上也可以安排短一些。检查员人数不在多,关键在于素质。第四,要充分发挥基层药监部门在检查认证中的作用。对申请认证的相关资料,应尽可能由市、县药监部门先行审核。在正式认证前,基层药监机构应对企业实施GMP情况进行必要的检查。有的企业由于准备不充分,在检查过程中,发现的问题较多,不能通过认证,不但给认证部门增加了工作负荷,也对企业的正常经营带来困难。通过基层药监部门“预查”,并对检查过程中发现的问题及时加以整改,就可以在很大程度上避免检查不通过情况的发生。

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