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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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我与药监这十年(29) 定性  

2011-07-08 07:04:18|  分类: 我与药监这十年 |  标签: |举报 |字号 订阅

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        今年3月,我市东部的一个县局接到群众举报,反映在某药店购买的保健品“喘清”服用后感觉异常,怀疑其中是否添加了什么药品。受理举报后,稽查人员立即对举报人提供的“喘清”进行了初步甄别。“喘清”的包装标签上印有“国食健字”的文号,经查询,标签上的文号及产品名称与国家局数据库中是相符的,“喘清”是其包装上以“TM”形式标示的,两个字印得特别大,以至于消费者举报时只知道“喘清”,而不知其包装上还有其它名称。对标签、说明书进一步审核后发现,其内容与国家局批准的严重不相符,存在大量有关疾病治疗功能及适应症方面的东西,比如标签上醒目标示了“清肺、止咳、平喘”,“推荐人群”是“咳嗽多痰,急慢性支气管炎,各类顽固性支气管哮喘、支气管扩张,阻塞性肺气肿、肺心病,尘肺、矽肺、烟肺等呼吸道疾病”。产品标示的主要原料与功效成分都与国家局批准的内容相去甚远。国家局对该产品批件的“主要原料”为“灵芝提取物、亚硒酸钠、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁”,可其标签、说明书标示的却还有“佛耳莲、独角金、七一莲、甘草、鱼腥草、青果、薄荷、紫苏子”等。更为迷惑人的,其标签、说明书上还煞有介事的标明由“日本靖瑜基因科学研究株式会社技术支持”,其它各项内容也有了中、日两种文字。毕竟那东瀛的文字是从我中华流传过去的,于是,没有学过日本字的中国老百姓,居然也都能看得明白那日文的内容写了些什么,诸如“肺病治疗”、“抗喘息”、“咳止”等等,不少人会将这所谓的“喘清”误以为是日本国进口的治疗肺病的“新药”。
      接到举报的县局根据初步调查的情况,决定将“喘清”送药检机构检测。检验结果表明,“喘清”样品中检出“醋酸泼尼松”成分。显然,某药店涉嫌售假。按照“五个不放过”的原则,当事县局决定将此案移送公安处理,药监负责配合。但在此案的定性问题上,药监与公安部门之间的争议却不少,药监的同志也有争论。“喘清”到底是属于食品中添加药品,还是属于非药品冒充药品?其行政处罚是适用“食品安全法”还是适用“药品管理法”?如果将其作为违法添加药品的保健食品对待,在其相关法规未出台的情况下,又如何进行行政处罚?6月23日上午,我们市、县两级药监、公安的同志共同对这起案子的“定性”问题进行了会商。两个多小时的辩论后,大家形成了四点共识:一、鉴于国家保健食品监管的相关法规尚未出台,此类案件如果适用药品管理相关法律法规处理,没有大的法律冲突,那就适用之;二、“喘清”案符合“药品管理法”中有关非药品冒充药品的一切特征,依法按假药论处在定性上没有任何问题;三、在保健食品中添加激素类成分,与前几年中原某县的“复发川羚定喘胶囊”之类的造假案并无本质区别,社会危害性很大,必须依法严惩。公安与药监相互配合,追根寻源,将真正的源头造假者绳之以法,既是执法部门的使命,也是为民除害;四、涉药案件依据药品法处理,不违背法律原则。
       建局以来,我们这个地区的药监机构,始终对非药品冒充药品的处罚保持着高压态势。在这个问题上,我历来旗帜鲜明,态度坚决,绝不含糊。2004年7月,我们查处了一起“消字号”的非药品冒充药品案。某药房销售的“力康霜”等产品,在外包装及说明书中有“对扁平疣、尖锐湿疣……有强效果”等描述功能用途的文字,并且标注成分为“醋酸洗必泰、阿昔洛韦、增光素、新霉素等复方制剂”。另外,它还规定了“每日2~3次外涂”的用法。处罚作出以后,产品的生产企业某皮肤性病研究所将我们告上法庭。历尽一审、二审,法院最终确认我局“认定事实清楚,适用法律正确,程序合法,量罚得当”,依法做出维持行政处罚的判决。此案曾在媒体公开报道。
     有一些所谓的法律专家,总是对药监部门查处“非药品冒充药品”案件说三道四,还抬出了《行政许可法》的所谓“信赖保护”原则。其实,这些专家所要保护的恰恰是非法的东西,是危害老百姓健康的东西,是存在巨大质量风险的东西!还有,上面动不动就是什么“移送相关部门”,这就是行政机关典型的“踢皮球”作法,就是不想为老百姓做事,就是在变相的保护非法的东西!什么“相关部门”?这些类似的健康相关产品,“相关部门”本来就应该是食品药品监管局一家,其他部门批的那些东西压根儿就没有什么法律依据!法律是什么?法律就是为了保护老百姓的,而不是加害老百姓的!可是我们的一些执法部门、一些所谓的法律专家,却曲解法律宗旨,从本行业、本部门乃至个人的利益考虑去“解释”法律,如此下来,天下就没有一个可用的法律了!
      2007年11月5日,在一个全国性的“保障药品安全,和谐医药发展”论坛上,我发表了“论非药品冒充药品”一文,对非药品冒充药品的危害及其查处问题全面阐发了自己的观念。我认为,非药品冒充药品不但构成对国家药品管理法规的严重亵渎,构成对人体生命健康的严重威胁,而且构成了对合法药品生产企业利益的严重损害,构成了对广大消费者的严重欺骗!对查处非药品冒充药品,我在那次大会上提出了五点思考:一是对非药品冒充药品进行查处符合“立法”适用原则;二是符合药品法定概念的产品必须取得药品批准文号;三是使用药品通用名称生产“非药品”必须依法追究;四是“非药品”大多为无人对其负责的产品;五是处罚“非药品冒充药品”有法可依!记得当时全国人大的一位副委员长以及国家局的主要负责同志都参加了那次会议的开幕式,我的发言他们自然不可能听到了!
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