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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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我与药监这十年(32)“偏差”  

2011-07-25 23:00:29|  分类: 我与药监这十年 |  标签: |举报 |字号 订阅

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        7月24日开始,省局组织对我市一家药品生产企业进行检查。这次检查是根据国家局有关规定进行的,属于GMP证书到期前的延期检查。省局安监处的一位领导率3位兄弟市的同志组成检查组,在我们这个地区最炎热季节里的最炎热的日子里,对我们市这家企业进行为期3天的检查。

        按照要求,检查依据是新版(2010版)GMP,否决依据则是98版GMP。也就是说,企业的工作只要达到旧版GMP的相关要求,其GMP证书也就可以顺利延期到2015年底了。上午来到企业之后,照例是所谓的“首次会议”,由企业介绍有关工作情况。该企业是一家原料药生产企业,品种也比较单一,工艺不复杂,如果按照旧版GMP标准,检查内容就比较简单。但新版GMP的标准要求就要复杂得多。检查组的同志工作很负责,尤其是到车间、仓库等现场检查,每个人的衣服都被汗水湿透,大家都坚持对照标准条款,不放过任何一个具体环节。企业的同志看不过,赶紧去超市买了毛巾,给每位检查员递上,让其擦汗。现场虽然并不复杂,但却看了整整一天。又用一天多的时间认真的看了各种软件台账。

     由于这家企业也是我市第一家按照新版GMP标准检查的单位,我也基本做到了全程“跟班学习”,在学习中不断深化对GMP各个条款的理解。我还对照条款要求,认真翻阅企业的各项台账资料。客观的说,这家企业在实施新版GMP过程中,做了大量的、卓有成效的工作,许多成效都是实实在在的,没有什么水分,值得充分肯定。我认真阅读了他们的产品质量年度回顾分析,就是一篇很好的“应用性论文”,对其他企业应该都是很有借鉴意义的。尽管由于他们的品种少,做这样的“论文”工作量小些,但以小见大,还是很能反映其功力的。还有,我逐份阅读了他们今年以来的“偏差调查报告”,感触很深,启发很大,收获不小。企业从今年1月1日至7月22日,共形成81份“偏差调查报告”,平均每月达十多份。透过这一份份“偏差调查报告”,我就觉得这新版GMP真正实施好了,还真是功德无量的事。

     在新版GMP中,有关偏差管理以及偏差的预防与纠正方面的内容有两节,共8条。这方面的工作要求在旧版GMP中是不明确的,也可以说,基本上没有什么要求。新版GMP在质量管理体系建设的内容中,对“偏差管理”提了要求。我通过这次“跟班检查”,才真正理解了“偏差管理”在确保产品质量方面所发挥的重要作用。比如有一份关于干燥过程中温度低于规定区间的“偏差调查报告”,内容非常翔实、客观,在偏差描述和可能原因分析方面,记述得很详细。其偏差表现为,干燥过程中的温度实测为62℃,而操作规程中规定的是65~67℃。在分析可能产生的原因时,工作人员共列出了四点:一是仪表不准确;二是设备故障;三是人员操作失误;四是蒸汽压力不够。偏差发现岗位的人员在采取相关的应急处理措施的同时,将偏差情况上报,并由质量管理人员对偏差因素进行全面的调查分析。很快,偏差的“症结”被找到,是由于人员操作失误,蒸汽开关被提前关小。接着又落实了一系列纠正与预防类似偏差的措施。“偏差调查报告”的表格设计非常全面、科学、严谨,操作性强。对每个偏差发生的根源及风险分析,都必须由质量管理部门安排专人负责进行。对偏差纠正与预防措施也都做到尽可能具体。

     在对我们这家企业检查的前一天晚上,在风雨雷电的轰鸣之下,在世界叶腊石之都、中国民营经济发祥之地,发生了举世震惊的动车追尾,38个鲜活的生命瞬间化为“冤魂”。所有的人居然都无法说清为什么会撞车?如我等“铁外汉”自然说不清,关键是那些“铁专家”们居然也说不清。所有人都说不会撞上的,怎么会追尾呢?不可能啊!可是,那车厢却是真真切切的离开了轨道,并且有一节厢体差不多是垂直悬挂在轨道上。尽管如今将那撞上前车的车头毫不犹豫的就地深埋了,也绝对掩埋不了已经发生的一切。铁道部的官员可能认为一切祸端都缘于那节车头,因此,必须在最短的时间内将其“毁尸灭迹”。我真不知道车头何辜?已经被撞的不成车形了,已经在事故中“殉职”了,怎么的也应该留着,并且应该将其拉到“铁路博物馆”去,供铁路人“凭吊”,为什么连一个“死”了的车头都容不得呢?其实,其中的原因真正说起来并不复杂。我国的铁路管理体制本身就是一个怪胎,最大的交通运输却不归交通运输部管理,除了没有军队外,几乎拥有一切特殊权利,公检法什么都有,没有任何措施可以制约这个部门,他们平时就是一个胡作非为的系统。所有的人们都把他们称之为“铁老大”,他们自己也毫无愧色的把自己当作了老大。缺乏管束的“老大”必然会四处闯祸,前几年已经不知闯了多少次祸了,结果总是包包扎扎,就因为他们是“老大”。这下子终于弄出大事来,不管不行了啊!其实,只要铁路系统不要再像如今的政企不分,真正的引入一些科学的管理理念,就像我们药品生产企业的“偏差管理”原理,铁路系统真应该好好向我们学习一些GMP的管理措施,一切防祸于未然,及时发现和纠正各种偏差,怎么会有如此离奇的撞车事件发生?由此,我又不得不说,如果没有十多年来药监系统坚持不懈的实施GMP,也许,类似“撞车”事故会无数次发生在我们的身边。真的,我无法理解,那些管理铁路交通的人都是些什么东西?他们平时都吃了些什么?

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