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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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我与药监这十年(31) 蜂胶B  

2011-07-13 22:04:40|  分类: 我与药监这十年 |  标签: |举报 |字号 订阅

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    6月8日,有人向我市下辖的一个县局举报,在该县某药店购买的“阿拉斯加”牌蜂胶软胶囊,服用后感觉不适,怀疑其存在质量问题。举报者还向该县局提供了国家有关部门关于加强蜂胶类产品监管的文件,认为蜂胶类产品必须取得国家食品药品监管部门的保健食品批准文号方可生产。根据卫生部的规定,蜂胶产品纳入保健食品管理,不得作为普通食品原料生产经营。而被举报品牌的蜂胶产品,包装、标签上没有国家保健食品专用标识,也未见保健食品批准文号,属于应该批准而未经批准的产品,也就根本上谈不上什么安全质量标准。依据“食品安全法”第九十六条规定,该产品已造成其身体不适,依法应承担赔偿责任。 “食品安全法”规定:“生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品,消费者除要求赔偿损失外,还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。”于是,举报人同时要求被举报的药店承担相关的赔偿责任。
       对于问题的处理似乎不那么简单。此类举报在我们市局和其他县局也相继接到。依据举报人的“指引”,我们与有关县局的同志一道学习了国家的有关法律法规及其相关规范性文件。最后在以下几个方面形成了共识:
       第一,国家规定的可用于保健食品的物品,只能在保健食品中使用。卫生部卫法监发【2002】51号“通知”,共规定了114种中药材或者饮片可以在保健食品中使用。卫生部、国家质量监督检验检疫总局近年来曾经多次发文重申,列入51号文“可用于”名单的,实际是一个“排除性”的规定。除了作为生产药品的原料外,在食品领域,这114种中药只可以用于保健食品,不能出现在其他普通食品成分中。当然,以单味中药饮片的形式出现在一些参茸补品商店里,又当别论。总之,以其中的一种或者若干种进行深加工,成为固定“剂型”的胶囊、片剂、散剂之类,是不被允许的!在114个品种里面,蜂胶是目前监管过程中最为混乱者之一,还有三七、蛤蚧、人参、川贝、刺五加、苦丁茶之类,市场上也比较乱,被作为普通食品原料使用的情况也比较多见。尤其是对于蜂胶的管理,2009年2月和8月,半年之内,卫生部办公厅先后两次给国家工商总局、质监总局和食品药品监管局发函,要求有关单位按照职责分工,做好蜂胶产品的监督管理工作。
      第二,除51号通知外,卫生部还就野生甘草等固沙植物、野生动植物作为原料在保健食品中的使用问题作出了具体规定,这也是必须遵守的!还有就是真菌类和益生菌类保健食品问题,卫生部于2001年也曾经有相关要求,这些要求目前并未废止。一段时间以来,冬虫夏草是一个比较敏感的东西,其价格比黄金还贵,主要是因为资源稀缺,产量十分有限。然而,走遍神州大地,哪里都不缺虫草。一些标有“冬虫夏草”字样的东西充斥市场。我本来也想就此写一篇东西,发一些感慨,既然说了蜂胶,也就不再另外成篇了!其实,市面上虫草的问题比蜂胶还要严重得多。2009年7月22日,卫生部批复上海市食品药品监督管理局: “你局《关于普通食品中有关原料问题的请示》(沪食药监食安〔2009〕303号)收悉。经研究,《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔2002〕51号)规定的可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用。”同年8月6日, 卫生部专门就此批复的相关内容发布新闻通稿,包括新华社、中央电视台在内的各媒体都作了报道。近两年来,与食品监管相关的几个主要部门都相继发了许多的有关冬虫夏草的文件,中心意思就是此物除了作药品外,在食品范围里,只能出现在保健食品中,普通食品中不允许出现如此“贵重”而安全性又缺乏论证的东西。
      第三,只能在保健食品中出现的物品在普通食品中添加就涉嫌违法。至于违了什么法?适用什么处罚条款?由谁来实施处罚?则必须根据其具体的违法情节进行具体分析。在普通食品中不得添加而允许在保健食品中添加的物品,除少数菌类外,均属于中药品种,因此,在普通食品中添加了此类物品,其性质实际上属于在普通食品中添加了药品。对此种违法行为的处罚主体,“食品安全法”仍然只是原则的“按照各自职责分工”,但在具体实施起来,却存在许多问题。最直接的困难是除药监部门外,其他部门所属技术机构根本上不具备在食品中检测药品的条件,何谈处罚?“食品安全法”几次“送审稿”及“征求意见稿”对食品中非法添加药品的行为均单设一条,内容是“在食品中添加药品的,由县以上食品药品监管部门依据‘药品管理法’的规定处罚。”可惜,此条内容未能坚持到最后,就不幸“夭折”了,结果弄得现在麻烦事一桩接一桩。我们对此问题的具体处理意见有这样几条:1、围绕保健食品法定特征,明确处罚主体。保健食品的法定特征包括声称具有特定保健功能、保健食品特殊标识(蓝帽子)、保健食品批准文号(国食健字或卫食健字)、主要原料可能包含只允许在保健食品中添加的物品等。其中,如果标签、说明书涉及了疾病预防、治疗功能,应视作其标示的“保健功能”不符合规定。凡是具有以上基本特征的食品方面的违法行为,应依法由食品药品监管部门实施处罚;2、凡是包装、标签均以普通食品出现,并且不具有以上任何一项特征的,就“按照各自职责分工”去处理了;3、属于食品药品监管部门职责范围的行政管理与处罚问题,可以根据其违法行为的具体情节,依据食品、药品方面的法律法规实施处罚。基本原则是哪个法律条款更适用就用哪个!
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