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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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我与药监这十年(50) 美国C  

2011-12-24 09:56:45|  分类: 我与药监这十年 |  标签: |举报 |字号 订阅

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          毕业于哈佛大学法学院的王凯玲博士,作为盛德国际律师事务所专门负责与药品注册及其它生命科学领域法律事务的资深律师,她向我们全面介绍了美国新药研发方面的程序性问题。我们在与来自FDA药品审批与研究中心的专家座谈时,也着重对这方面的问题作了了解。

专家们认为,美国目前在药品审批方面,总体上控制较严,一个新药从研发到最终获得批准确实很不容易。其间所投入的人力、财力十分巨大,因此,美国目前每年受理审批的新药,从数量上看,仅有20个左右,即使加上各制药公司的仿制药申请,总的数量也不会超过1000个。FDA 审批新药有一整套严格的程序,各个部门之间都有制约,各个人之间也有制约,批准一个药品的最终决定权既不是哪个专家,也不是哪个领导,而是一整套经过严密审核的科学数据,是一切基于事实的客观存在,是建立在确保病患者安全和对其疾病治疗有益基础上的、以维护公众健康为己任的、科学的行政行为。由于制度设计的严密性、对相关专家遴选的严格性、对违规行为惩罚的严酷性,使得在FDA 的审批行为中,很少发生徇私行为,客观上也让你很难有舞弊的空间。

我们与FDA官员何如意先生作了交流。何先生现为FDA药品审批与研究中心(CDER)专家,系消化系统药品审批处负责人之一,在专业领域内有一定影响力。何先生为人热情,介绍相关情况也毫不保守,由于其还是国内北京大学的兼职教授,因此,其对国内的情况也非常熟悉,交流起来没有任何障碍。对于中国药品如何才能进入美国的话题,何先生给我们兴致勃勃地提了很多有益的建议。何先生认为,美国现阶段对国外企业的药品申请进入美国市场并没有设置高于国内企业的特别门槛,总体上还是一视同仁的,尽管对国外申请者的企业要根据其美国国内的标准进行相关核查,但我们认为这也是必须的。目前国内企业的医药产品申请进入美国的还比较少,主要是对有关的情况还不太熟悉,尤其是对相关程序不太掌握。对此,何先生认为,国内企业可以先从申请一些非处方药及一般仿制药开始,逐步积累经验,不断扩大市场,尤其是一些在国内市场已饱和的品种,不妨到美国市场来寻求一席之地。

何先生还介绍了目前华人在美国政府机构及其它相关部门工作的情况。近二十年来,华人在美国政府相关部门工作的越来越多,他们正在美国社会生活中发挥越来越重要的作用。在美国FDA 相关部门工作的华人也有不少,并且有的还处于重要的岗位。近年来,在FDA 工作的华人科学家与国内各方面的联系越来越多,他们大都也乐意为中国医药产业的发展贡献自己的力量。这些华人科学家是我们可以充分挖掘其潜力的重要资源,我们完全可以将这些资源利用好,发挥他们应有的作用。

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