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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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我与药监这十年(49) 美国B  

2011-12-24 09:54:10|  分类: 我与药监这十年 |  标签: |举报 |字号 订阅

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加州州立大学旧金山分校的贺振清(音)教授着重为我们讲了美国食品药品监管机构情况。他介绍说,美国政府机构有两大部门用钱最多,国防部每年需要支出6500多亿美元,主要是武器方面的支出较多;另一个部门就是健康和人类服务部,每年的支出约为8700多亿美元,其中相当一部分经费用于与人类健康相关的科学研究,美国联邦政府的第一个消费者保护机构、在美国民众中间享有很高知名度和关注度、并广为各国管理机构所效仿的美国食品药品监督管理局(简称FDA)就隶属于健康和人类服务部,因此这个部门的经费支出中也有一部分为FDA所用。

FDA的职能涉及范围很广。根据美国<<食品、药品和化妆品法>>的规定,FDA必须负责管辖除肉、禽和部分蛋类以外的国产和进口食品的生产、加工、包装、储存的管理,还必须负责对新型动物药品、加药饲料和所有可能成为食品成分的食品添加剂的销售许可和监督。在食品监管方面,除FDA之外,美国政府还有几个重要部门参与,一是美国农业部(简称USDA)的食品安全检验局(简称FSIS)和动植物健康检验局(简称APHIS)),前者负责保障美国跨州贸易和国际贸易中的肉类、家禽、蛋类加工产品的安全、健康以及标签的正确标注和符合标准的包装。后者负责保护美国农业与自然资源的健康与经济价值,具体包括保护和促进农业健康、管理转基因生物、执行动物福利法、管理野生动植物造成损害的活动。二是健康和人类服务部的疾病预防和控制中心(简称CDC),负责食源性疾病的数据采集、食源性疾病的爆发调查以及监测预防和控制措施的有效性。三是美国联邦环境保护署(简称EPA),负责制定饮用水安全标准,评估新杀虫剂的安全性,制定食品中杀虫剂残留标准,公布杀虫剂安全使用指南等。四是美国司法部的酒类、烟草、火器和爆炸物管理局(简称ATF),主要职责是执行与酒类、烟草、火器、爆炸物、纵火有关的联邦法律和法规。五是联邦贸易委员会消费者保护局,负责保护消费者免受市场上不公平和欺诈行为的侵害,负责食品广告的管理。六是隶属于联邦商务部的国家海洋和大气管理局负责保护海洋生物资源。此外,1998年8月,克林顿政府还建立了总统食品安全委员会,负责发展和更新食品安全战略计划,通过提高食品供应的安全性并监控这种提高的效果,以降低食源性疾病的发生率。

FDA目前仍然按照监管产品的类别安排其组织形式。对药品的监管由药品评价研究中心(简称CDER)负责;食品安全、食源性疾病、食品营养和食品标签由食品安全和应用营养学中心(简称CFSAN)负责;医疗器械安全由医疗器械和放射健康中心(简称CDRH)负责;血液供应品、移植器官和疫苗的安全由生物评价研究中心(CBER)负责;动物使用的药品以及与动物相关的问题,由兽药中心(CVM)负责。

FDA的9000余名雇员在5个地区分局和位于华盛顿特区附近的总部工作。如果将所有分支机构都算上,FDA在全美共有约170个办公地点,其员工人数约占联邦政府雇员总数的0.5%。总体上说,目前FDA所承担的繁重任务与其雇员数量及其经费预算并不适应,即使监管范围比其小许多的农业部,其人数也是FDA的10倍。因此,FDA仍然一直在酝酿着变革,当然这种变革必将会使其各个方面得到加强。

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