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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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我与药监这十年(51) 美国D  

2011-12-24 10:09:49|  分类: 我与药监这十年 |  标签: |举报 |字号 订阅

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有关药品生产企业,我们考察了辉瑞公司总部。辉瑞公司高层主管向我们介绍说,要保证总部的管理要求落实到每个工厂的具体工作中。公司总部在这方面做了大量的工作。特别要满足各个地区的管理法规,同时,我们还与其它一些大的制药企业保持良好的合作,互相学习。此外,我们还会要求所有的员工主动参与到质量管理过程中,积极提出相关建议。辉瑞的产品范围非常广泛,包括儿童方面的,也有牲畜方面的。公司的产品销售到全球170多个国家和地区,每年会接受各种检查200多次,我们很希望将这些检查结合起来,有些检查能互相认可。我们的很多工作是如何与当地的法规部门的合作,将我们的管理措施与当地的管理法规有机结合。医药系统是一个高盈利的行业,但我们的理念还是如何为人类健康提供良好的服务。我们不会做虚假的产品 。辉瑞是一个庞大的系统。

来自台湾的总部官员阚汉荣向我们介绍相关情况。他主要向我们介绍了连续生产制造的情况。所谓连续制造,就是将原料不断的投入、让机器不断的运行,生产出同品质的产品。FDA等近年来正在积极提倡连续制造。用于连续制造的许多机器是自己设计制造的,有自己的知识产权。连续品质确认是连续制造非常关键的质量保证措施。阚先生向我们具体介绍了连续制造的流程及其给企业带来的良好效益。他还向我们详细讲解了连续质量确认的几个步骤。

  还有一高管向我们介绍了企业最新的质量分析技术。这项技术简称PAT,其管理过程贯穿质量管理全过程。PAT原来主要用于药物的研发,现在已用于规模生产的检测,包括药品生产的所有环节。特别是对原料药的生产,现在已普遍采用PAT技术。PAT技术的基本理念是质量源于设计。PAT对生产过程体系的改进也有重要作用。PAT的许多测试都强调及时检测、提高效率,一些检测都已在车间进行,也不需要破坏产品包装。简言之,PAT就是要参与到药品生产的整个动态过程,尽管在药品生产过程中,可能会由于原料的因素影响到产品的最终质量,但由于PAT的管理措施,可以在生产过程中对相关指标随时进行调整,从而确保产品质量的同一性。

    辉瑞公司参与接待的几位主管都很希望与中国制药企业及药品监管部门加强联系与沟通,以进一步提升辉瑞的发展能力,辉瑞也是一个不断创新、不断改进、不断提升的企业,而这种创新、改进与提升,离不开辉瑞所有企业以及企业所在国家与地区药品管理机构所给予的支持与良好合作,辉瑞将不断为此作出努力!

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