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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!

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我与药监这十年(46) 风险   

2011-11-30 07:59:16|  分类: 我与药监这十年 |  标签: |举报 |字号 订阅

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     11月25日开始,在省城参加国家局高级研修学院举办的“药品生产企业风险管理培训班”。一位吴姓讲课老师用半天时间讲了“风险管理概论”和新版GMP对风险管理的要求。接着又由两家企业的相关专家讲述了“风险管理工具与应用”。新版GMP引入风险管理的理念与方法,尽管条款不多,但却也算是一次“革命”,一个突破,一个跳跃。过去在药品生产管理过程中,没有风险意识,缺少风险管理,许多的药品不良事件就是都是在不知道“风险”为何物的情况下发生的。其实,在药品研发方面,更离不开风险管理,“欣弗”事件就是例证啊!

     现在,上面都在强调创新社会管理,都在强调和谐,都在强调民生,我觉得这一切都需要引进一些风险管理理念。许许多多的影响社会稳定、安定的事情,都是在缺乏风险管理的状况下发生的。无论是一个国家,还是一个地区、一个单位、一个家庭,作出每一个重大决策之前,都应该认认真真的进行一下风险评估。必须弄明白,一旦决策付诸实施,会不会有风险?会有什么样的风险?会产生怎样的后果?这些后果是不是在可控的范围之内?分析一下近来发生的大大小小的社会事件,就会觉得我们这个社会太缺少风险管理了。风险管理是科学管理的重要组成部分。社会的健康有序发展,需要的是科学管理。经验管理、拍脑袋决策,常常在不知不觉中蕴藏了巨大风险,稍又不慎,风险就会转化为事实的重大危害。

     回首我们这个系统十多年来走过的曲折道路,处处可见风险管理的缺失。我们目前遇到的许多困难,也与缺少风险管理相关。省以下药监系统刚刚组建之时,正是修订后的“药品管理法”实施之际,其时,我们有许多的机遇,但也存在不少风险。比如,“药品管理法”修订后,对药品使用环节的管理仍然缺少可操作性。没有许可制度,也没有法律责任方面的规定。这种法律自身的明显“缺憾”,就是药监部门对药品实施全程监管的“风险点”,但当时药监高层却未能对这种非常容易识别的风险进行分析与评价,结果导致直至今天,仍然是矛盾重重。这个风险的背后,就隐藏着药监机构其后的许多工作可能被挚肘的可能,就预示着日后可能部门的基本地位会丧失。从2002年开始的药品标准地标升国标以及换发药品批准文号等工作,尽管很有必要,但也缺少科学决策,缺少风险的评价与控制。比如换发文号工作,本来准备在很短的时间内完成,但对其复杂性缺乏评估,对其工作流程缺乏统筹协调,结果是全国上下乱成一锅粥,换发工作的期限也是一拖再拖。其实,当时只要认真策划一下,根本上就可以避开这种风险。其时市场药品存在卫生部、国家药监局以及各省(市)3种文号,前两类文号本身就是国家药品监管部门批准的文号,与新的“药品管理法”并无冲突,其文号换发工作完全不必与省级文号混在一起,而是应该在省级文号换发结束后择机进行。郑先生最后未得善终,我看了一下其主要罪行,其中有好几条涉及换发文号。还有地标升国标工作,其中风险点也不少,但我们都没有能够认真识别与防范,最后也是乱象丛生。

     备受争议的两P认证,其中的风险很多,但防范措施却很少。比如流通领域的认证问题,就有许多值得商榷的方面。药品流通监管办法的修订,从2003年开始,到现在仍然在N次的征求意见,可见其中问题的复杂。小小药店,却也牵动着基层药监部门的命运。当年药监系统放开药店的审批,受到社会肯定,但时至今日,不少药店的不规范行为,又让基层药监大受指责。我们的任何工作、任何决策,都不要忘了风险管理啊!如同人生,也是处处存在风险。不注重风险的防范,不知道风险的存在,风险迟早会演化为现实的危害!

 

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