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杏林中人的博客

 
 
 
 
 
 
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疫苗危机来袭的若干思考(应新京报约写)

2018-7-22 21:40:07 阅读35 评论0 222018/07 July22

将此轮疫苗事件称之为“疫苗危机”并不过分。自媒体的影响力越来越大。有关讨论或揭示疫苗“问题”的文章,连篇累牍充斥在各类专业的或非专业的微信公号,被广泛传播。许多文章还将前几年的几起疫苗事件与此次长生公司的记录造假事件连贯起来,进行“深度分析”,最后得出“国产疫苗质量不靠谱”的结论。因此,国产疫苗确实遇到了危机。

    我国药品监管对疫苗产品真的失灵了吗?我国的疫苗产品质量真的如此不堪一击吗?疫苗质量的有效性与安全性关系到每一位接受接种者的生命健康,尤其是祖国的每个“花朵”都需要根据免疫规划,接受规范系统的预防接种。诸如狂犬疫苗之类的接种,则可能生死立决。普通百姓面对疫苗事件,焦虑、担忧乃至激愤都是可以理解的。关键是值此危机时刻,我们仍然需要客观、理智、科学的去分析评判我国的疫苗监管。

    我国全面实施计划免疫制度已经四十年了。四十年来,适合中国国情的预防接种制度,在消灭和预防相关传染病进程中,发挥了巨大作用。世界卫生组织(WHO)曾经多次就我国的疫苗监管系统开展独立评估,均表明符合相关国际标准。

我国的疫苗生产质量控制水平也是不断提升的。计划免疫所使用的均为国产疫苗。2009年以来,甲型H1N1流感在全球流行,为有效应对疫情,我国科学家在全球率先研制成功甲型H1N1流感疫苗,并使我国成为第一个应用该疫苗的国家。20113月,我国的疫苗监管体系获得WHO认可后,中国疫苗进入国际市场的大门也被打开,我国生产的流感疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗等已经供应国际市场。

由此可见,我国疫苗监管体系总体上是完善的,疫苗质量总体也是稳定的,是值得信任的。作为普通市民,大可不必对国产疫苗失去信心。除了免疫规划项目疫苗的国产化之外,实现其他疫苗国产化也是我们的努力目标。疫苗不可能依赖进口解决,必须走自力更生之路,世界大多数国家和地区无不如此。

自从2016年山东庞氏母女非法经营疫苗案发,去年长生公司发生“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定的劣药案,直至这次长生公司又发狂犬疫苗案,真是疫苗年年有事,百姓生怨不奇怪。尤其是去年的25万多支劣药已被使用,后续处理讯息不畅,更加增添了诸多家长的焦虑、忧愁!

2016年的疫苗事件发生在流通环节,与药品自身质量没有关系。去年与今年的疫苗案件,均发生在生产环节,并且是发生在同一家企业,确实有许多值得反思的地方。疫苗是各类药品中监管最为严格的产品,每批产品出厂前均需经国家药品检验机构检验。在如此监管措施之下,仍然发生了长生事件,尽管可能这只是个案,但还是有许多教训需要认真汲取!

按照长生公司的信息通报,该公司9个月前的劣药案718日才刚刚收到当地药监部门的《处罚决定书》,被处以没收违法所得85万元、罚款258万元,罚没款总计344万元。 

疫苗是高风险、严监管品种,去年长生“百白破”劣药案发生后,监管部门理应迅速查清事实,依法严处。可是大半年过去了,如果不是此次案发,当地监管部门对长生公司的处罚决定可能还不知道要酝酿到何时?生产的劣药疫苗货值达到85万元,并且已经被接种使用,客观上已经造成突发重大公共卫生事件,依据“两高”相关司法解释,是否构成生产劣药罪?如果已经涉嫌犯罪,就应该及时移送公安部门追究刑事责任

如果对长生公司“百白破”案及时依法处理了,甚至有关责任主体被追究了刑事责任,还有可能发生这次的狂犬疫苗案吗?国家出台了一系列有关药品监管的法律法规,关键需要认真去实施。不依法严管,无异于放纵犯罪。这次疫苗危机,给我们的教训,不可谓不深刻!如果没有监管者为此次危机付出“学费”,那么,下一次的危机也许为之不远了! 

  

作者  | 2018-7-22 21:40:07 | 阅读(35) |评论(0) | 阅读全文>>


 

非药品冒充药品”无论以何种形式流入市场,被消费者购买和使用,其产生的社会危害性是显而易见的。笔者认为,至少有以下几个方面的严重危害,需要引起监管者的高度重视。 

构成对国家药品管理法规的严重亵渎 

许多形式的非药品”,有药品之”,而无药品之(无国药准字”药品批准文号),它们大多本质上就是药品,许多品种在成份一栏中也并不回避由各种药品组成我们前几年查处的标示为陕西咸阳医疗保健品厂生产的肝复安敷疗袋”,标示的主要功能和适用范围包括:“疏肝解郁、清热解毒、养肝和胃、益气健脾、软坚化瘀、舒络止痛。用急慢性肝炎的治疗,对乙型肝炎病毒抗原阳性者及脂肪肝有明显疗效。用于肝硬化、肝癌患者可减轻疼痛、腹胀、腹水,增进饮食等。”同时该产品明确标示由鹿茸、广三七、藏红花、五味子、茵陈等二十余味名贵中药材组成。还有一种标示为陕西某医疗保健品有限公司生产的康信速效贴”,包装标明由祖师麻、川乌、白芷、细辛、海风藤组成。一些外用的“消字号”产品,标示主要成份为苦参总碱、醋酸氯己啶、硝酸咪康唑等。还有的则干脆使用了国家颁布的药品通用名称。

所有生产药品的行为都应适用于药品管理法,须取得国务院药品监督管理部门的批准文号,而前述各种文号的生产单位及其可能存在的批准部门实际上是无视国家药品管理法规,公然非法生产或违法审批,损害了国家法律的权威性、强制性和统一性,从而构成了对国家药品管理法律的严重亵渎。

 构成对人体生命健康的严重威胁 

事实上是由药品成份酿制非药品,在其生产加工过程中,恰恰又缺乏药品生产的一整套严格管理的制度规范,其研制过程是典型的东拼西凑,不存在任何形式的非临床试验和临床试验,也不存在任何形式的质量控制,没有质量标准,没有不良反应的监测,也没有诊疗效果的临床总结,更没有对产品安全性的基本保障措施特别是一些产品中含有许多化学药如激素类、麻醉药、精神药品等成份,其潜在危害性更是不能低估。

2011年,我们查处的一起添加激素类成分的案件,很有代表性。我市下辖某县级食品药品监管局接到群众举报,反映在某药店购买的保健品“喘清”服用后感觉异常,怀疑其中是否添加了药品。受理举报后,稽查人员立即对举报人提供的“喘清”进行了初步甄别。

“喘清”的包装标签上印有“国食健字”的文号,经查询,标签上的文号及产品名称与国家局数据库中是相符,“喘清”是其包装上以“TM”形式标示的,两个字印得特别大,以至于消费者举报时只知道“喘清”,而不知其包装上还有其它名称。对标签、说明书进一步审核后发现,其内容与国家局批准的严重不相符,存在大量有关疾病治疗功能及适应症方面的东西,比如标签上醒目标示了“清肺、止咳、平喘”,“推荐人群”是“咳嗽多痰,急慢性支气管炎,各类顽固性支气管哮喘、支气管扩张,阻塞性肺气肿、肺心病,尘肺、矽肺、烟肺等呼吸道疾病”。产品标示的主要原料与功效成分都与国家局批准的内容相去甚远。国家局对该产品批件的“主要原料”为“灵芝提取物、亚硒酸钠、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁”,可其标签、说明书标示的却还有“佛耳莲、独角金、七一莲、甘草、鱼腥草、青果、薄荷、紫苏子”等。更为迷惑人的,其标签、说明书上还煞有介事的标明由“日本靖瑜基因科学研究株式会社技术支持”,其它各项内容也有了中、日两种文字。没有学过日文的中国普通百姓,也能看明白日文中夹的汉字,诸如“肺病治疗”、“抗喘息”、“咳止”等等,不少人会将这所谓的“喘清”误以为是日本国进口的治疗肺病的“新药”。

接到举报的药监局根据初步调查的情况,及时将“喘清”送药检机构检测。结果表明,“喘清”检品中检出高含量“醋酸泼尼松”成分。由此不难看出,“非药品冒充药品”事实上构成了对人体生命健康的严重威胁。

构成对合法药品生产企业利益的严重损害

一些“非药品”与“国药准字号”产品从名称到包装进行了全面“仿制”,如硝酸咪康唑乳膏、双唑泰栓、克霉唑栓、麝香壮骨膏、十全大补膏、安神补脑液等产品,都出现过名称、包装、说明书完全“雷同”的“非药品”行销于市场。有一种“消字号”硝酸咪康唑乳膏?认真学习“达克宁”,其“商品名”与达克宁仅一字之异。这些打着“非药品”旗号的药品,严重冲击着合法药品生产企业的市场,他们使用比正规药品生产企业低得多的成本去加工产品,又用低进价、高利润去占领市场,让众多的合法药品生产企业感到失去了公平竞争的平台,感到了一种正不压邪的悲哀,感到了执法部门的不作为与退却,其结果或是将合法者赶往非法者行列中,使他们也走偷工减料、制售假劣之“捷径”,这是劣币驱逐良币现象的典型表现!

一个时期,一些非法产品曾经疯狂打压合法药品企业的产品,一些合法合规的产品市场空间被“挤压”,以至于将合法产品挤得无路可走,“关门大吉”。由此言之,“非药品”直接构成了对合法药品生产企业利益的严重损害。

构成对广大消费者的严重欺骗

普通消费者对什么是药品、什么是非药品缺乏识别能力,加之许多非药品”形形色色广告攻势特别强烈,有时甚至是全方位、立体化的轰炸式广告,一下子能将许多消费者得晕头转向,不知所措。还有种种欺骗性的营销方式,导致上当受骗者众矣!

尽管非药品的生产成本远低于正规药品,但其售价并不比同类别的正规药品价格低,在相当多的情况下,非药品还利用虚假广告的误导作用,虚高定价一支成本仅几毛钱的药膏可能卖到数十元,一些“食”字号的非药品”,更是骗你没商量。曾经有一种声称对失眠有良好疗效的字号胶囊剂,其生产成本不会超过一、两元,其标价却达近百元。

一些非药品生产经营者构成了对消费者事实上的诈骗(包括价格欺诈和虚假广告欺诈)百姓无辜,媒体有责,媒体决不能成为骗子的帮凶。

说到底,非药品事实上利用了老百姓对医药知识的匮乏,采用了虚假广告、虚高定价及各种营销手段,构成对广大消费者的严重欺骗,不但让老百姓的生命健康受到威胁,身体健康受到损害,同时也使许多消费者蒙受重大经济损失。

 

作者  | 2018-6-26 9:19:25 | 阅读(159) |评论(0) | 阅读全文>>

生物医药联盟会议 明确全年工作任务

2018-5-15 15:59:15 阅读474 评论0 152018/05 May15


5月11日,市生物医药产业联盟首届执委会第一次全体(扩大)会议在启东东岳药业有限公司召开,联盟第一届执委会委员、部分专家委员会委员及秘书处成员参加会议。南通银监分局及中国银行、招商银行、南京银行有关负责人应邀出席会议。

市食品药品监管局对开好会议高度关注。市生物医药和食品产业协调推进办公室主任、市食品药品监督管理局局长张兵,市生物医药和食品产业协调推进办公室副主任、市食品药品监督管理局副局长郭武余出席会议。张兵局长在讲话中充分肯定了产业联盟成立以来所开展的工作,对积极发挥联盟作用、全力推进产业发展提出要求。

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张兵指出,生物医药产业联盟作为一个以合作、共赢、促进发展为己任的市场组织,正在成为药监部门牵头协调推进生物医药产业发展的重要助手,成为开展相关工作的平台和载体。如何把握我市生物医药产业发展的机遇,接受可能面临的各种挑战,值得包括联盟成员在内的各方面、各层次认真研究和思考,并采取切实可行的应对策略。无论是产业联盟,还是产业协调部门,既要关注发展基础比较好、规模相对比较大的企业,也要注重对小微企业的扶持。医药企业大多是从小发端,逐步壮大,无小则无大,有小方有大。产业大势,不进则退。

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张兵强调,要认真学习和领会国家、省有关促进生物医药产业的方针政策,并结合我市实际,积极争取市委市政府出台相关的配套措施。同时,要将现有政策措施理解透、利用好。产业联盟要配合药监部门做好有关政策的宣传贯彻,及时汇集传输与产业发展相关的各类信息。要充分发挥联盟专家团队的智囊作用。生物医药产业科技含量高,离不开智力要素的聚集。还要研究和利用好支持产业发展的各类投融资政策,利用好人才政策,调动社会各方面的资源,共同助力我市生物医药产业发展驶入“快车道”。

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市生物医药和食品产业协调推进办公室副主任、市食品药品监督管理局副调研员、市生物医药产业联盟执委会常务副主席兼秘书长缪宝迎和市食品药品监管局药品生产监管处处长、市生物医药产业联盟常务副秘书长金波分别就《2018年南通市生物医药产业联盟工作要点》(讨论稿)、《南通市生物医药产业联盟经费管理办法》(讨论稿)作了说明。与会人员进行充分讨论后,原则通过了两个文件。

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南通银监分局有关负责人在会议上介绍了我市生物医药规上企业利用银行贷款情况。3家银行南通分行金融部负责人针对我市生物医药产业发展现状,分别介绍了其相应的银企合作、促进发展的举措。各家银行均有一些特色服务产品,受到与会企业的关注。

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市生物医药产业联盟执委会主席、精华制药集团股份有限公司董事长朱春林表示,联盟企业要抓住生物医药产业发展的良好机遇,增强联盟成员之间的沟通、协作,建立共享机制。要利用好联盟这个平台,创造条件,更多的“呼吸”外部空气,更多的导入外部信息,要努力建成创新型、发展型联盟!

作者  | 2018-5-15 15:59:15 | 阅读(474) |评论(0) | 阅读全文>>


 

    4月12日的国务院常务会议议定事项中,有一项系药品进口管理办法的重大变革,即对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验。

进口药品逐批检验制度已经实施了数十年。1984年《药品管理法》颁布,1990年卫生部制定《进口药品管理办法》,1999年国家药品监督管理局作了修订,均规定每批药品到达口岸后,有关单位应及时向口岸药检所报验。2001年《药品管理法》大修,其后国家食品药品监管局会同海关总署联合颁布《药品进口管理办法》,对口岸检验方面的程序性规定等基本原则未有大的变化。此次国务院会议决定取消进口药强检,后续实施阶段可能会遇到一些衔接方面的问题,笔者初步罗列如下,请同道教正。

法律法规修订刻不容缓

取消进口药强检的首要问题就是与现行法律规定的冲突。《药品管理法》明确规定口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验”。《药品管理法实施条例》则进一步明确对进口药品逐批进行抽查检验。《药品进口管理办法》是药品进口管理全流程的程序性和操作性规定,对到岸药品的抽样检测的具体要求进行了细化。

上述法律要求及其相关配套规定,亟需作出调整。在法律相关规定调整前,进口药的强检难以取消。去年以来国家先后出台的多个有关药品监管改革创新的举措,都涉及法律规定的调整。如何加快修法进程,需要综合考虑。否则,许多改革措施就无法往前推进。

取消强检不等于不检

取消进口药强检,意味着原来口岸药品管理的程序需要进行全面调整,审核把关工作将主要由“进口备案”环节承担。但取消进口化学药批批检制度,并不意味着取消对进口药的所有检测。

口岸药检所需要调整思维,调整工作重点。由于进口药长期以来主要由口岸所实施强检,基层药监机构安排的抽样计划中相对较少,有的地方基本上不安排对进口药的日常抽检。因此,从国家药监机构层面,需要对取消强检后,如何监控进口药质量进行部署。笔者建议,在改革举措尚未全部实施到位前,口岸所仍然应该继续做好进口药的监督抽检工作。国家药监局应该制定相关的抽检计划,安排专项经费,由口岸所具体负责抽样工作,抽样结果向国家局负责。

《药品管理法实施条例》第三十八条提及的“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品”仍然未取消强检。中药材、中药饮片与中药制剂等,也未明确取消强检。这些类别的药品仍需要按照原有规定继续做好口岸检验工作。

口岸药监局管理职能的强化

取消化学药强检,口岸药监局的责任更大了。《药品进口管理办法》规定口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导”,在化学药进口强检取消后,口岸药监局管理职能需要强化。

目前,尽管口岸药监局进口备案工作受国家药监局领导,但工作人员隶属关系等仍属于所在单位。面临新一轮机构改革,地方药监局只设置到省一级,一些省以下的口岸药监局实际上不复存在。怎么办?为了保证口岸药监局原来承担的相关职能能够顺利延续,保证备案工作质量,保证工作人员的相对稳定和基本业务要求,建议将口岸药监局承担备案工作的人员与编制划转至省一级药监机构。

口岸药监局承担的进口药品备案职能也应该有所变革。报验单位提供的相关资料应该有所调整。出厂检验报告书应该提供原件与中文翻译件,以便在国内流通与使用环节予以审核。药品说明书及包装、标签样式等均应提供当批次原件和复制件以供审核。

原由口岸药检所承担的对到岸货物现场核验、核查出厂检验报告书和原产地证明原件等工作,应由口岸药监局在备案审查时履行。同时,在备案审核人员中,可适当增加药品检验专业人员。在现场核验等程序中,如发现到岸药品质量存疑,可随时予以抽验。当然,这种抽验与逐批强检不是一个概念。

完善进口药品质量追溯体系

进口药质量安全把控有两个方面,一是保证正规进口药品的质量,二是打击制假售假。从多年来的监管实践看,由于进口药普遍价格较高,制假售假现象常有发生。

取消强检后,在新形势下,完善质量追溯体系显得十分必要和迫切。《进口药品通关单》与出厂检验报告书复制件,应加盖各环节质量部门审核印章,并随货同行,以备查核。国家药监局、进口海关、口岸局等,宜建立可供公众查核的数据库,包括药品进口注册证、入关口岸、进口批次、批号、数量以及其它相关核心数据。在流通使用环节,也要努力做到随时可以追溯。

各级药品监管部门应对进口药品强化日常监督。在制定和落实药品监督抽样检测计划时,要将进口药品纳入其中。国家与省级药监部门要及时通报各地查处的涉及进口药品的各类案件,包括各种形式的制假售假案件,以便基层监管部门在对药品市场的检查监督过程中,增强针对性,提高监管效率。 

要注重提高基层监管人员识别假冒进口药品的能力。监管部门可以与有关企业建立联手打假协作机制。假药的危害性不言而喻,进口药打假问题是药监部门的重要责任,我们必须在这方面持续发力,坚决打击进口药领域的制假售假违法犯罪行为,以不断净化进口药市场。

 

 

作者  | 2018-4-23 15:50:15 | 阅读(173) |评论(0) | 阅读全文>>

我与药监又八年(1)揭牌

2018-4-10 15:36:04 阅读46 评论0 102018/04 Apr10

今天上午,国家几个新机构揭牌了!市场监管总局的牌子也在其中!从“两会”公布有关机构改革方案,到新机构的挂牌,不到一个月时间,显示了如今的办事效率真的不同以往了!

隶属市场总局管理的国家药品监督管理局也在今天上午换了牌子,牌子上的内容与20年前完全一致!1998年4月16日,中国SDA诞生。5年后,改为国家食品药品监督管理局(SFDA)。又过了10年,SFDA升格了,成了总局,成了CFDA。直至今天,大门前的招牌又变回15年前的模样!

国家独立药监体系组建了二十年,到今天为止,自己在这个体系里“求索”差不多17年。2011年,在省以下垂管体制变革之际,我以《我与药监这十年》为题,写了60篇博客。叙述了2001年进入药监后10年所经历的一些片段。后来,博客被传播,在许多药监人中间产生共鸣!

写了前面10年,现在又过去了7年。面对今天的大变革,似乎还是应该记录一些什么。此轮机构改革,不同既往。考虑明年的现在,自己所在的机构也会换新牌子了,也就是说,距离基层独立药监机构的消失还有差不多1年时间。因此,我就将今天之前的7年和今天之后的1年归并为《我与药监又八年》,再回顾一下这8年所经历的一些点滴!

国家层面新机构随着揭牌全面运转!尽管还会有一个过渡期,但肯定不会长!接着,我们将会在年内看到省级药监新机构的揭牌!最后,再轮到市县机构的换牌!其实,从全国而言,大部分地方县级和少部分地方市级药监局已经在前一轮机构改革中实施了归并。因此,这一轮的三合一或“N合一”,重点是地市局。

这次揭牌,与以往不同还表现在,大家都似乎平静!没有过去面临改革前的那种焦虑、那种烦躁、那种说不清是期待还是茫然还是怅然若失的心态!

过去做什么,今天还在做什么,明天呢?至少,在新机构揭牌前,大家都还在按部就班的做着该做的一切!

无论你有怎样的期待,那一天都会如期而至!

无论怎么变革,自己曾经为药品监管事业尽心竭力的这段历史无法改变!无论怎样变革,药品总还是要监管的!也许,一些同仁的岗位会有变化,但只要勤奋、只要进取、只要努力,无论在什么牌子下,我们都会有所作为,都会为这个社会作出我们应有的奉献!

作者  | 2018-4-10 15:36:04 | 阅读(46) |评论(0) | 阅读全文>>

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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!
 
近期心愿平安,开心,健康。远离那尘世间的你争我斗,躲进那书橱旁的一方天地,求得那心地一片宁静!
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