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ntmiaoby的博客

杏林中人的博客

 
 
 
 
 
 
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日前,国家食品药品监管总局印发《关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见》,就落实“四个最严”要求,切实加强食品药品安全监管,严惩食品药品违法犯罪行为,进一步加强食品药品案件查办工作提出具体要求。同时明确,要严格执行“处罚到人”的规定,在依法严惩单位违法行为的同时,对单位法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚。

不少人认为“处罚到人”是个新话题。其实,国家相关法律法规并不缺乏“处罚到人”的规定,只是因为种种原因,未能实施到位。可以说,就食品药品案件而言,处罚到人于法有据,关键是在于如何真正落实。

法律依据充分

《药品管理法》法律责任部分共有28条,其中,对自然人的处罚既有行政处罚规定,也明确了刑事责任的追究,例如,第八十九条、第九十条规定,药品生产经营企业、医疗机构人员在药品购销环节存在非法利益交换,构成犯罪的,应依法追究刑事责任。

在《药品管理法》“处罚到人”的规定中,既有财产罚,也有资格罚以及相关的行政处分措施。例如,对违法行为情节严重的执业医师吊销其执业证书,即属于资格罚范畴。

新修订《食品安全法》法律责任条款中,有关“处罚到人”的规定更为具体和严厉。除了一般的行为罚之外,还设定了只适用于个人的“人身自由罚”。例如,第一百二十三条规定的6类严重违法情形,公安机关可以对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留;第一百三十三条也有由公安机关对个人实施治安管理处罚的规定。

《食品安全法》中的“资格罚”规定,充分体现了对危害食品安全严重违法犯罪行为的“最严厉

作者  | 2017-10-17 14:48:23 | 阅读(4) |评论(0) | 阅读全文>>

物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体,操作性也比较强,但在实际工作中,仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题,供大家讨论。

对“一物一码”的理解

GMP第112条规定,企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识,标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条规定,企业的物料应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的唯一性。

依据上述规定,药品生产过程中使用的所有物料必须由企业赋予代码,并要确保代码的唯一性。为了保证做到代码的“唯一性”,一种物料只能赋一个代码,不允许出现一物多码现象。

何谓“一物”?品种名称、规格、质量标准均一致但却产自不同厂家的原辅料,是否可以视为“一物”?笔者认为,编制物料编码系统的目的就是为了有效防止混淆、差错,并便于追溯,而如果将来自多个厂家的同一物料使用同一编码,将不利于产品质量追溯。

有鉴于此,对于来自不同厂家、名称与规格等相同的物料,仍然建议使用不同的物料代码。也可以在通过基本码后缀区分码。比如某企业生产的克霉唑制剂,其原料药采购自A、B、C3个厂家。企业给克霉唑原料药赋基本码Y001,又根据生产厂家的不同,赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3,分别指代3个企业的产品。

至于说,同一企业的产品,包装规格不一,同样需要后缀识别码予以区分。对一物一码中“一物”的理解,显然不能仅仅理解为同一品名的物料。名称虽同,生产厂家不同,便不能视为“一物”。

作者  | 2017-8-13 13:11:28 | 阅读(15) |评论(0) | 阅读全文>>

2015年8月,国务院“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见” (国发〔2015〕44号)提出:“要推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。” 2016年12月29日,在国家食药监总局举行的新聘任国家级药品检查员颁证及宣誓仪式上,毕井泉局长指出:“食药监总局将探索建立以职业化检查员为主体、兼职检查员为补充、专兼结合、一专多能的检查员队伍。”

近年来,国家食药总局和部分地区都已经在积极探索职业化药品检查员队伍建设。这支队伍到底如何建?怎样才能保持队伍的良性运行?笔者提出以下几点看法,请同道们指正。

职责范围的界定

职业化检查员到底负责查什么?国家总局和一些开展建立职业化检查员队伍试点的地方,都还没有一个明确的界定。尤其是药监部门目前承担的范围比较宽泛,所谓的“四品一械”(药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械)都在范围之内。实施综合市场监督的市、县,已经不存在独立的药监机构,监管领域更为宽阔。因此,职业化检查员队伍的职责范围首先应该明确界定。

笔者认为,目前亟需建立的是“药品职业化检查员队伍”。开宗明义,其职责主要就是负责药品监管领域的检查。在国家和省局层面,不宜与其它监管内容交叉。药品检查员的职业化,首先需要体现的就是专业化。专业化提升的标志是“专一化”。不同监管领域,其规范要求差距较大。

国家总局提出“专兼结合、一专多能”,具体应该体现为国家和省级药品检查员宜“专”,省以下药品检查员可适当“兼”; 国家和省级主要必须体现“一专”,地(市)级检查员可以适当要求“多能”。

药品的全程监管从研发、

作者  | 2017-8-13 6:13:42 | 阅读(28) |评论(0) | 阅读全文>>

“滴滴出行”的十大功绩

2017-6-27 12:41:01 阅读91 评论1 272017/06 June27

“滴滴出行”改变了我们的生活,包括快车、顺风车、出租车、单车,都已经进入滴滴出行体系之中。令人遗憾的是,直至今天,仍然有许多地方的交通管理部门,以种种理由,遏制滴滴出行。这一年多来,笔者仔细观察了滴滴出行的运作模式,感觉至少在以下十个方面,滴滴出行给人们增添了“福利”:

一、减轻了出行经济负担。总体而言,在城市打滴滴(非出租车),比出租车要便宜不少。除了起步价较低,还有就是隔三差五的优惠。一次两次也许没有感觉,但日积月累的经常打车,就省了不少了。

二、缓解了交通拥堵。滴滴出行对车主与乘客而言,是双赢的事情。尤其是顺风车,这东西实在好。减少了路上车辆的空驶,减少了途中车辆总量。自从有了滴滴,许多车主也主动加入乘客行列,因为乘滴滴比自己开车方便。还有,一些本来准备买车的人,因为有了滴滴,主动放弃了购车计划,好事啊!

三、增加了就业渠道。尽管目前全职开滴滴的并不多,但还是有部分下岗者,加入专职滴滴队伍,从而解决了其就业问题。更多的滴滴司机,是在通过滴滴“贴补家用”。通过诚实劳动,利人利己,应该鼓励!

四、乘坐安全总体得到保障。某些部门总是拿乘滴滴不安全说事,显然与事实不符。乘坐滴滴,乘客与车主信息都是透明的,非常容易追踪,根本上不用担心被“敲诈勒索”之类。即使将钱包忘在车上,一般也很容易找到。当然,哪个行业总有害群之马,但不能够以偏概全。

五、“黑车”市场空间小了。每一个城市,都难免有黑车。黑车,真的有时是比较黑的,做下不规矩事情的不少。但自从有了滴滴,黑车生存空间明显变窄。在很多城市,随着滴滴的普及,黑车消失了。有的原来做黑车生意的,金盆洗手,改邪归正,也做起了滴滴!

作者  | 2017-6-27 12:41:01 | 阅读(91) |评论(1) | 阅读全文>>

日前,国务院公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》,涉及此次修改与废止的行政法规共有39部,其中对36部行政法规的部分条款予以修改,对3部行政法规予以废止。《放射性药品管理办法》是修改面最大的一部法规,现就相关问题讨论如下,请读者指正。

为何要改?

《放射性药品管理办法》(以下简称“办法”)颁布于1989年1月,至今已28年了,就其内容而言,让人明显有“古老”的感觉。文本中涉及的机构、职能、专业术语、管理要求等,都与今天的法律规范及现实状况严重脱节。可以说,未经修订的“办法”在今天已经基本不可用。

“办法”的制定依据是修订前的《药品管理法》(1984年9月20日颁布)。2001年,《药品管理法》大修,药品监管体制此前已有重大调整,国务院机构职能的变化也比较大。修订后的《药品管理法》第三十五条规定:“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院规定。”

根据法律授权,国务院应及时对“办法”予以修订,以适应监管需要。2005年8月,对《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》进行修订后,以442号国务院令颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》。对放射性药品和医疗用毒性药品监管的两个法规一直未予修订。修订后的《药品管理法》已经施行15年多了,在此期间,有的与放射性药品监管相关的问题遭遇“无法可依”困窘。比如《放射性药品使用许可证》的换发问题,卫生与药监两大部门之间一直未达成共识,给基层监管增加了难度。

改了什么?

修改前的“办法”共有31条,在此次修改中,被

作者  | 2017-6-5 13:34:36 | 阅读(23) |评论(0) | 阅读全文>>

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