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ntmiaoby的博客

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取消进口药强检的后续工程

2018-4-23 15:50:15 阅读1 评论0 232018/04 Apr23


 

    4月12日的国务院常务会议议定事项中,有一项系药品进口管理办法的重大变革,即对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验。

进口药品逐批检验制度已经实施了数十年。1984年《药品管理法》颁布,1990年卫生部制定《进口药品管理办法》,1999年国家药品监督管理局作了修订,均规定每批药品到达口岸后,有关单位应及时向口岸药检所报验。2001年《药品管理法》大修,其后国家食品药品监管局会同海关总署联合颁布《药品进口管理办法》,对口岸检验方面的程序性规定等基本原则未有大的变化。此次国务院会议决定取消进口药强检,后续实施阶段可能会遇到一些衔接方面的问题,笔者初步罗列如下,请同道教正。

法律法规修订刻不容缓

取消进口药强检的首要问题就是与现行法律规定的冲突。《药品管理法》明确规定口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验”。《药品管理法实施条例》则进一步明确对进口药品逐批进行抽查检验。《药品进口管理办法》是药品进口管理全流程的程序性和操作性规定,对到岸药品的抽样检测的具体要求进行了细化。

上述法律要求及其相关配套规定,亟需作出调整。在法律相关规定调整前,进口药的强检难以取消。去年以来国家先后出台的多个有关药品监管改革创新的举措,都涉及法律规定的调整。如何加快修法进程,需要综合考虑。否则,许多改革措施就无法往前推进。

取消强检不等于不检

取消进口药强检,意味着原来口岸药品管理的程序需要进行全面调整,审核把关工作将主要由“进口备案”环节承担。但取消进口化学药批批检制度,并不意味着取消对进口药的所有检测。

口岸药检所需要调整思维,调整工作重点。由于进口药长期以来主要由口岸所实施强检,基层药监机构安排的抽样计划中相对较少,有的地方基本上不安排对进口药的日常抽检。因此,从国家药监机构层面,需要对取消强检后,如何监控进口药质量进行部署。笔者建议,在改革举措尚未全部实施到位前,口岸所仍然应该继续做好进口药的监督抽检工作。国家药监局应该制定相关的抽检计划,安排专项经费,由口岸所具体负责抽样工作,抽样结果向国家局负责。

《药品管理法实施条例》第三十八条提及的“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品”仍然未取消强检。中药材、中药饮片与中药制剂等,也未明确取消强检。这些类别的药品仍需要按照原有规定继续做好口岸检验工作。

口岸药监局管理职能的强化

取消化学药强检,口岸药监局的责任更大了。《药品进口管理办法》规定口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导”,在化学药进口强检取消后,口岸药监局管理职能需要强化。

目前,尽管口岸药监局进口备案工作受国家药监局领导,但工作人员隶属关系等仍属于所在单位。面临新一轮机构改革,地方药监局只设置到省一级,一些省以下的口岸药监局实际上不复存在。怎么办?为了保证口岸药监局原来承担的相关职能能够顺利延续,保证备案工作质量,保证工作人员的相对稳定和基本业务要求,建议将口岸药监局承担备案工作的人员与编制划转至省一级药监机构。

口岸药监局承担的进口药品备案职能也应该有所变革。报验单位提供的相关资料应该有所调整。出厂检验报告书应该提供原件与中文翻译件,以便在国内流通与使用环节予以审核。药品说明书及包装、标签样式等均应提供当批次原件和复制件以供审核。

原由口岸药检所承担的对到岸货物现场核验、核查出厂检验报告书和原产地证明原件等工作,应由口岸药监局在备案审查时履行。同时,在备案审核人员中,可适当增加药品检验专业人员。在现场核验等程序中,如发现到岸药品质量存疑,可随时予以抽验。当然,这种抽验与逐批强检不是一个概念。

完善进口药品质量追溯体系

进口药质量安全把控有两个方面,一是保证正规进口药品的质量,二是打击制假售假。从多年来的监管实践看,由于进口药普遍价格较高,制假售假现象常有发生。

取消强检后,在新形势下,完善质量追溯体系显得十分必要和迫切。《进口药品通关单》与出厂检验报告书复制件,应加盖各环节质量部门审核印章,并随货同行,以备查核。国家药监局、进口海关、口岸局等,宜建立可供公众查核的数据库,包括药品进口注册证、入关口岸、进口批次、批号、数量以及其它相关核心数据。在流通使用环节,也要努力做到随时可以追溯。

各级药品监管部门应对进口药品强化日常监督。在制定和落实药品监督抽样检测计划时,要将进口药品纳入其中。国家与省级药监部门要及时通报各地查处的涉及进口药品的各类案件,包括各种形式的制假售假案件,以便基层监管部门在对药品市场的检查监督过程中,增强针对性,提高监管效率。 

要注重提高基层监管人员识别假冒进口药品的能力。监管部门可以与有关企业建立联手打假协作机制。假药的危害性不言而喻,进口药打假问题是药监部门的重要责任,我们必须在这方面持续发力,坚决打击进口药领域的制假售假违法犯罪行为,以不断净化进口药市场。

 

 

作者  | 2018-4-23 15:50:15 | 阅读(1) |评论(0) | 阅读全文>>

我与药监又八年(1)揭牌

2018-4-10 15:36:04 阅读7 评论0 102018/04 Apr10

今天上午,国家几个新机构揭牌了!市场监管总局的牌子也在其中!从“两会”公布有关机构改革方案,到新机构的挂牌,不到一个月时间,显示了如今的办事效率真的不同以往了!

隶属市场总局管理的国家药品监督管理局也在今天上午换了牌子,牌子上的内容与20年前完全一致!1998年4月16日,中国SDA诞生。5年后,改为国家食品药品监督管理局(SFDA)。又过了10年,SFDA升格了,成了总局,成了CFDA。直至今天,大门前的招牌又变回15年前的模样!

国家独立药监体系组建了二十年,到今天为止,自己在这个体系里“求索”差不多17年。2011年,在省以下垂管体制变革之际,我以《我与药监这十年》为题,写了60篇博客。叙述了2001年进入药监后10年所经历的一些片段。后来,博客被传播,在许多药监人中间产生共鸣!

写了前面10年,现在又过去了7年。面对今天的大变革,似乎还是应该记录一些什么。此轮机构改革,不同既往。考虑明年的现在,自己所在的机构也会换新牌子了,也就是说,距离基层独立药监机构的消失还有差不多1年时间。因此,我就将今天之前的7年和今天之后的1年归并为《我与药监又八年》,再回顾一下这8年所经历的一些点滴!

国家层面新机构随着揭牌全面运转!尽管还会有一个过渡期,但肯定不会长!接着,我们将会在年内看到省级药监新机构的揭牌!最后,再轮到市县机构的换牌!其实,从全国而言,大部分地方县级和少部分地方市级药监局已经在前一轮机构改革中实施了归并。因此,这一轮的三合一或“N合一”,重点是地市局。

这次揭牌,与以往不同还表现在,大家都似乎平静!没有过去面临改革前的那种焦虑、那种烦躁、那种说不清是期待还是茫然还是怅然若失的心态!

过去做什么,今天还在做什么,明天呢?至少,在新机构揭牌前,大家都还在按部就班的做着该做的一切!

无论你有怎样的期待,那一天都会如期而至!

无论怎么变革,自己曾经为药品监管事业尽心竭力的这段历史无法改变!无论怎样变革,药品总还是要监管的!也许,一些同仁的岗位会有变化,但只要勤奋、只要进取、只要努力,无论在什么牌子下,我们都会有所作为,都会为这个社会作出我们应有的奉献!

作者  | 2018-4-10 15:36:04 | 阅读(7) |评论(0) | 阅读全文>>

市食药监局对生物医药和食品产业重点项目开展调研

2018-3-15 10:52:38 阅读149 评论0 152018/03 Mar15




  
根据市委、市政府加快推进重点投资项目建设进程的有关要求,313日~14日,市生物医药和食品产业协调推进办公室、市食品药品监管局组织对2018年投资超10亿的部分新开工生物医药和食品项目组织调研活动。



   今年全市上报的投资超10亿元的48个“3+3+N”产业新开工项目中,涉及属于生物医药和食品产业的有8项,占16.7%,市食药监局承担着项目进展的牵头协调推进任务。



   313日上午,市生物医药和食品产业协调推进办公室主任、市食品药品监管局局长张兵率队来到江苏初曦生物科技有限公司建设工地。该项目位于高新区节能环保产业园内,占地178亩。一期工程11栋厂房已经全部均已接近封顶,下半年进入内装和设备安装调试阶段,有望于年内投产。其主要产品初曦水光原液化妆品,具有较好的市场前景。

2018年03月15日 - 杏林中人 - ntmiaoby的博客

 



地处如皋市长江镇中心沙社区的江苏顶洁医疗器械有限公司工地,高大的厂房已雄姿初露,48条清洁手套生产线已经设计到位,下半年全面投产没有问题。公司负责人介绍说,这个项目从洽谈到落地仅仅一周左右,体现了当地政府服务的高效率。很难想象,热火朝天的建设工地,两个多月前,还是一片池塘。



2018年03月15日 - 杏林中人 - ntmiaoby的博客

 



南通经济技术开发区的安惠生物科技有限公司是我市保健食品化妆品产业的龙头企业。为了拓展市场,扩大产能,在更多的生命健康领域有所作为,该公司决定斥巨资建设安惠健康科技项目。项目计划占地240亩,力争用3年左右时间,建成包括保健食品、化妆品、中药饮片以及普通食品等多品类健康产品生产功能的大体量现代化生产基地,同时建成现代化安惠物流中心。



2018年03月15日 - 杏林中人 - ntmiaoby的博客

 



张兵一行对安惠生物科技有限公司陈惠董事长描绘的宏伟蓝图给予充分肯定。在考察安惠灵芝博物馆以及灵芝类保健食品、化妆品生产现场后,张兵希望,要加速推进安惠项目进程。食药监部门将做到提前介入,加强沟通,让企业少走弯路,努力实现新项目的早开工、早竣工、早运营。



2018年03月15日 - 杏林中人 - ntmiaoby的博客

 



   314日,市食药局调研组又来到如东栟隆实业有限公司施工现场。该项目地处如东县栟茶镇,由江苏隆力奇生物科技股份有限公司投资建设。项目占地180多亩,将建成隆力奇公司研发、生产、销售美容修饰类化妆品的重要基地。栟茶镇政府相关负责同志表示,目前项目进展顺利,将努力实现2019年初投产的目标。



2018年03月15日 - 杏林中人 - ntmiaoby的博客

 



江苏爱朋医疗科技股份有限公司致力于打造成一家基于移动互联网的急慢性疼痛、鼻腔管理等细分领域中领先的公众型器械及系统集成制造商。该公司新上的医疗器械项目,工程已经全面启动,预期在年内实现投产。公司总经理张智慧向调研组一行详细介绍了项目规划情况和公司下一步的发展方向、理念和阶段目标。张兵表示,随着人口老龄化的加速,疼痛领域,是亟需发展、大有可为的医学分支,希望爱朋公司积极努力,真正成为该细分领域的“巨擘”。



2018年03月15日 - 杏林中人 - ntmiaoby的博客

 



314日下午,张兵一行赴嘉吉粮油(南通)有限公司进行了调研。该公司在全市“3+3+N”产业中,销售收入名列前茅,2017年实现销售80多亿元。总经理缪毅华向调研组介绍了公司目前运行状况以及未来的发展思路,同时也希望政府部门帮助其化解发展过程中面临的一些“瓶颈”问题。张兵要求参加调研的同志,将公司提出的问题记录在案,尽快会同有关部门研究化解之策。




市生物医药和食品产业协调推进办公室副主任、市食品药品监管局副调研员缪宝迎及有关处室负责人参加调研。



如皋市副市长高峰,南通经济开发区管委会副主任李晓斌 如东县委常委、组织部长曹雁卉等参加了有关项目的调研活动。(产业发展办公室)



 

作者  | 2018-3-15 10:52:38 | 阅读(149) |评论(0) | 阅读全文>>

张兵局长带队赴苏州泰州学习考察产业发展工作

2018-3-12 10:05:41 阅读286 评论0 122018/03 Mar12


  为了认真落实市委、市政府有关推进发展“3+3+N”重点产业的部署要求,扎扎实实的做好全市生物医药和食品产业发展的牵头协调和推进工作,37日~8日,南通市市药监局局长、市生物医药和食品产业发展协调推进办公室主任张兵率局有关分管负责人及相关处室同志,一行9人,赴苏州、泰州学习考察。

近年来,苏州市将发展生物医药列为产业转型升级和实施健康中国战略的重要内容,一批具有核心自主知识产权和较强市场竞争力的创新型领军企业脱颖而出,苏州工业园区生物产业园、江苏省医疗器械科技产业园等一批产业基地得到快速发展。37日上午,苏州市食品药品监管局局长陈建民等领导全面系统的向张兵一行介绍了他们在推进生物医药产业发展方面所开展的一系列卓有成效的工作,如数家珍般列举了近期在苏州落地的生物医药产业重大项目。张兵局长带队赴苏州泰州学习考察产业发展工作 - 杏林中人 - ntmiaoby的博客

 

为了培育和构建产业发展的土壤,2016年底,经苏州市编委同意,苏州市食药监局增设了产业发展服务处,核增了编制。苏州局在推进产业发展方面,注重外资与民营企业“双轮驱动”,以创新人才领跑产业,积极建设载体平台及基础设施,产业集群化发展特色明显,给参加考察的同志留下深刻印象。张兵局长带队赴苏州泰州学习考察产业发展工作 - 杏林中人 - ntmiaoby的博客

 

37日下午,在苏州局有关领导陪同下,张兵一行还冒雨考察了苏州生物医药产业园和飞利浦医疗苏州有限公司。位于苏州工业园区的苏州生物医药产业园已聚集了400余家高科技研发企业,形成了生物医药、医疗器械、生物技术等产业集群,成为近万名高层次研发人员集聚、交流、合作的创新社区。飞利浦医疗苏州有限公司主要生产三类医用X射线设备、医用超声仪器及有关设备和医用磁共振设备等。园区和企业领导认真向考察组介绍了发展历程和取得的业绩,给大家很多启发。张兵局长带队赴苏州泰州学习考察产业发展工作 - 杏林中人 - ntmiaoby的博客

 张兵局长带队赴苏州泰州学习考察产业发展工作 - 杏林中人 - ntmiaoby的博客
 

38日一大早,在省食品药品监管局泰州直属分局局长姚志宏等陪同下,张兵一行出现在中国医药城医药博览馆。中国医药城成立以来,坚持开放和创新驱动战略,推进医药产业链的上下游垂直整合,走出了一条以集聚高端人才、引进高端成果、落户高端企业、发展高端产业的科学发展之路。省局直属分局在园区发展过程中,担当重任,发挥了重要作用。姚局长等直属分局的同志在接待南通局考察学习过程中,回顾了走过的艰难历程,也介绍了他们工作的收获和体会。

姚志宏局长在座谈交流时介绍时说,直属分局成立以来,除了严格把关,认真扎实履行审评审批职责外,还注重优化服务,全力当好促进产业发展的“店小二”,坚持“提前介入、全程参与、全方位服务”的工作理念。将专业化服务贯穿于项目招引落户和审评审批全过程。此外,直属分局还着力抢抓机遇,呼应落实国家和省相关重大改革政策举措。张兵等表示,省局直属分局履行职责、积极作为、强化服务和工作人员爱岗敬业精神,值得我们好好学习。张兵局长带队赴苏州泰州学习考察产业发展工作 - 杏林中人 - ntmiaoby的博客

 

在泰州学习期间,姚局长等还陪同张兵一行先后考察了迈博太科药业有限公司、康为世纪生物科技有限公司、石药集团中诺药业(泰州)有限公司等。市食品药品监管局副局长郭武余、副调研员缪宝迎等参加考察。(产业发展办公室)张兵局长带队赴苏州泰州学习考察产业发展工作 - 杏林中人 - ntmiaoby的博客

 

作者  | 2018-3-12 10:05:41 | 阅读(286) |评论(0) | 阅读全文>>


 

   29,国家食药总局通过中国政府法制信息网再次就《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)向社会公开征求意见。201711月,食药总局曾经将《网络药品经营监督管理办法》上网征求意见。此次征求意见的文本,已经作了多处修改,包括文件标题。

药品网络销售随着互联网发展、网络营销不断普及应运而生。商品通过网络营销,正在不断蚕食实体店的市场份额。互联网销售已经渗透到社会的每个角落乃至于每个家庭。当然,药品销售是个例外,至少到目前为止,药品的网络营销还没有能够占据“主阵地”。即使此前也曾经批准过数百家“网上药店”,一些药品生产企业也都可以提供互联网服务,但药品的网上营销终究未成“气候”,所占药品市场份额非常有限。

尽管目前药品网络销售极低的市场份额与绝大多数商品比较是个例外,但却不能保证能够长期置身度外。互联网的渗透力太强了。因此,食药总局将加强药品网络销售监督管理列入立法议程,并积极推进立法进程是必要的。相关管理规范的出台,对规范药品网络销售行为,保障公众用药安全必将发挥重要作用。笔者拟就相关的几个具体问题提出讨论,就教于诸同道。 

药品特殊性对网络营销的遏制

药品特殊性对网络营销的遏制,可以从四个方面得到体现。首先,在相当长的时期,我国药品的主要销售渠道,仍然是药品生产企业、药品批发企业与医疗机构之间的交易。医疗机构作为药品使用单位,有80%左右药品销售是在这里实现的。这个过程,即使有电子商务的参与,但与一般意义上的网络营销并不是一个概念。

其次,药品的用途是治疗疾病。不同药品有各自的特定用途,并且还需根据用药者自身情况,随时对药品的用量、用法、配伍等进行调节。合理用药的主动权并不掌握在病人手上。医药专业人员对患者用药具有“决策”功能。在如何用药方面,医务人员与患者存在信息不对称状况,在很多时候,用什么药、怎么用药还是取决于医生的指导。网络营销无法替代医生的功能,医生一般不可能指导患者去网购药品。

第三,药品不同于一般消费品,患者缺乏真伪与质量的甄别能力。大多数家用消费品,消费者均可以通过常识来判别其质量状况,但普通消费者却无法对药品质量状况乃至于真伪进行甄别。因此,患者除了从医院获得药品外,更多的愿意从居家附近零售药店买药,网购药品相对较少。

第四,制度的制约。医疗保险报销制度还不支持网购药品。至少在现阶段,网购药品还无法实现医保报销。无论是处方药或非处方药,其医保支付还存在操作上的难度。

综上所述,药品的特殊性决定了网络销售药品在相当长的一个时期,不可能“做大”,不可能占据很大的市场份额,在一些地方,甚至于可以“忽略”。

网销药品监管的着力点

《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)第八条第一款规定:“药品网络销售范围不得超出企业药品生产、经营许可范围。”第二款与第三款明确:“药品网络销售者为药品生产企业、药品批发企业的,不得向个人消费者销售药品。”“药品网络销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等。”

网销药品要遵循线上线下一致的原则,因此不得超出核准的生产、经营范围,这个不难理解,但第二、第三款在操作过程中,就可能碰到许多具体问题难以排解。

药品生产企业和药品批发企业不得通过网络向个人消费者销售药品,加上执行线上线下一致原则,也就是只能向药品生产、经营企业以及医疗机构销售药品。根据《药品经营质量管理规范》的相关要求,药品批发企业应对销售对象的合法性进行审核,购货者应具有相关药品经营使用资质。由此而言,药品生产企业与批发企业即使通过网络销售药品,也是批发行为,通过严格执行相关规范,质量风险应该是可控的。

根据上述规定,单体药店也不能从事网销行为,只剩下零售连锁药店可以通过网络向个人消费者销售药品,并且只能销售非处方药,这个监管范围似乎就很小了。

笔者认为,如果仅仅为了规范连锁药店向个人消费者网销非处方药问题,似乎就简单多了。不过,笔者对此有两点思考。一是关于药品生产企业是否可以向个人消费者销售药品问题。由于药品流通过程中,各种因素的制约,常常会发生消费者迫切需要某种药品而在当地无法获得的情况,于是往往直接向厂家“求购”,这种情况带有一定的普遍性。生产厂家无论从哪个角度讲,都应该尽可能满足患者需求。这种情形是否需要禁止?值得讨论。二是关于连锁药店不能网销处方药问题。同样,有时某种药品(也可能是处方药)在当地医院无法获得,但在某些连锁药店却有售。患者凭医生处方理应可以网购成功,却受制于“不合规”而无法交易,也给病人带来不便。

就上述问题,笔者认为,网销药品监管着力点应该放在对个人消费者的网络经营方面,并且从方便病人的角度,不宜设置过多的购药障碍,否则,就可能继续与蓬勃发展的互联网交易“异轨”而行。

网络打假任重道远

从基层监管实践看,社会最关注、也是对消费者(患者)危害最大的是不法分子通过网络销售假药问题。打开网页,搜索一下,总能见到各类药品广告,而这些广告大多兜售的恰恰是危害百姓的假药(包括以各种名目出现的假保健食品)。

网络售假是顽疾。一般商品作假,消费者容易识别,也不至于造成大的危害。有的消费者甚至为了贪图便宜,知假买假。但假药可能直接对人的生命健康带来危害,监管部门应予高度重视。

目前亟需攻克的问题时,不法之徒通过网络发布虚假药品广告,再依托广告效应制假售假。总体而言,目前网络销售药品的最大风险点是假药为害,合法药品企业的网络销售行为更多的是为消费者带来便利,尽管也需要加强监管,但不应该成为主要矛盾。

网络售假是一个大概念,当然也包括一些通过邮政渠道投递假药的行为,只是随着部门间的合力打假,邮政渠道传递假药的现象日渐减少,而通过网路平台快递假药逐渐成为“主渠道”。网售假药,既包括假冒合法企业的品牌药品,更多的则是以各种名目出现的所谓“万应灵丹”。假冒医疗机构制剂、在食品(保健食品)中添加化学药成份,尤其是在假药中添加激素、特殊药品成份等,危害尤烈。

近年来,各地监管部门查处的许多假药案件,大多留有网络销售的踪迹。因此,作为监管部门,无论是高层,还是基层,在治理网络销售药品方面,迫在眉睫的仍然是集中精力,打击各种形式的制假售假行为。规范合法药品企业的网络销售行为固然重要,但网络打假更为迫切。

 

作者  | 2018-3-4 16:44:07 | 阅读(16) |评论(0) | 阅读全文>>

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当过农民,做过医生,误入仕途,仍以“杏林中人”自称,虽心系百姓疾苦,但以绵薄之力,难起苍生沉疴,常自责之!
 
近期心愿平安,开心,健康。远离那尘世间的你争我斗,躲进那书橱旁的一方天地,求得那心地一片宁静!
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